Étude visant à tester l'innocuité et l'efficacité du GSK5764227, seul ou associé à d'autres traitements, chez des participants atteints de cancers gastro-intestinaux avancés ne pouvant être retirés chirurgicalement - cohortes CCR
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Il s'agit d'une étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du GSK5764227, seul ou en association, chez des participants atteints de tumeurs gastro-intestinales solides avancées, non résécables ou métastatiques, préalablement traitées. Cette fiche concerne les cohortes Cancer Colorectal.
Le GSK5764227 est un nouveau conjugué anticorps-médicament en cours de développement. Il est composé d'un anticorps monoclonal anti-B7-H3 entièrement humain lié à un inhibiteur de la topoisomérase I via un lieur clivable par la protéase.
L'étude est composée de plusieurs cohortes pour le cancer colorectal:
Bras expérimental - CCR-A - GSK5764227 (Dose 1): GSK5764227 administré à la dose 1
Bras expérimental - CCR-A - GSK5764227 (Dose 2): GSK5764227 administré à la dose 2
Bras expérimental - CCR-B - GSK5764227 (Dose 3): GSK5764227 administré à la dose 3
Bras expérimental - CCR-B - GSK5764227 (Dose 4): GSK5764227 administré à la dose 4
Bras expérimental - CCR-C - GSK5764227 (Dose 3) + médicament 1: GSK5764227 administré à la dose 3 + médicament 1
Bras expérimental - CCR-D - GSK5764227 (Dose 3) + médicament 1 + médicament 2/médicament 3: GSK5764227 administré à la dose 3 + médicament 1+ médicament 2/médicament 3
Bras expérimental - CCR-E - GSK5764227 (Dose 3) + médicament 4: GSK5764227 administré à la dose 3 + médicament 4
Bras expérimental - CCR-E - GSK5764227 (Dose 3) + médicament 4 + médicament 1: GSK5764227 administré à la dose 3 + médicament 4 + médicament 1
Critères d’inclusion :
- Présenter un adénocarcinome du côlon ou du rectum, confirmé histologiquement, non résécable, localement avancé ou métastatique non résécable (histologie définie par la classification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS)).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue ou de greffe d'un autre organe solide ?
- Présente des troubles cardiovasculaires graves, non contrôlés ou actifs.
- Présente une hypertension grave ou mal contrôlée.
- Présente des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une tendance hémorragique significative au cours du mois précédant la première dose.
- Présente des métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou des métastases cérébrales/du SNC qui ont progressé.
- A reçu un traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) ayant pour charge utile un inhibiteur de la topoisomérase-1 (TOPO1).
Other participation criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
8 sites are currently running this trial
Sponsors
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