[STEMLESS] Étude du GB201 en association avec du PACLITAXEL hebdomadaire et de la GEMCITABINE à faible dose chez des patients atteints d'un cancer du pancréas

Il s’agit d’une étude clinique de phase 2/3, ouverte, randomisée, sur le GB201 en association avec le Paclitaxel hebdomadaire et la Gemcitabine à faible dose chez des patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique après échec de la chimiothérapie.

Le GB201 est un inhibiteur de STAT3 qui bloque l’activité des cellules souches dans les cellules cancéreuses.

Le Paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire.

La Gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l’ADN. 
La Gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l’ADN.

L’étude comporte deux bras randomisés.

Bras expérimental - GB201 + Paclitaxel + Gemcitabineb : Administration du GB201 par voie orale, deux fois par jour, avec des doses espacées d’environ 9 à 12 heures et débutera 2 à 5 jours avant la première perfusion de chimiothérapie + Administration hebdomadaire de Paclitaxel par IV + Administration de Gemcitabine par IV à faible dose

Bras comparateur actif - Option de traitement standard : Options de traitement standard attribuées par l’investigateur.

Critères d’inclusion :

• Adénocarcinome pancréatique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement et métastatique
• Les patients qui sont candidats et ont accès à la gemcitabine-nab-paclitaxel ou qui sont candidats à FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX doivent avoir reçu ces schémas thérapeutiques standard avant la randomisation.
• Statut nutrionel adéquat

Critères d’exclusion : .

• Patient présentant une intolérance au traitement antérieur par taxane.
• Les patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées connues sont exclus, même s’ils sont traités.