[L-UteCIN] Intérêt de la chimiothérapie postopératoire chez les patientes atteintes d'un léiomyosarcome utérin localisé présentant un risque élevé de récidive suspecté d'après un test biologique réalisé sur la tumeur

Drugs administered

• Doxorubicine
  La doxorubicine est un antibiotique cytotoxique anthracyclinique qui peut exercer ses effets anticancéreux selon plusieurs mécanismes, dont l'inhibition de la topo-isomérase II, l'intercalation avec les polymérases de l'ADN et de l'ARN, l'inhibition de l'hélicase et la formation de radicaux libres.
• Trabectedine
  La trabectédine appartient à la famille des alcaloïdes végétaux. Elle provoque des adduits sur le petit sillon de l'ADN, entraînant une altération de la fixation des facteurs de transcription d'un certain nombre de gènes indispensables à la division cellulaire et à la réparation de l'ADN.

Treatment arms

Bras A (SANS INTERVENTION) : Surveillance active selon les pratiques cliniques standard ; aucun traitement actif.

Bras B (EXPÉRIMENTAL) : Traitement expérimental consistant en 4 cycles de doxorubicine (60 mg/m² IV le jour 1 toutes les 3 semaines) associée à la trabectédine (1,1 mg/m² IV le jour 1 toutes les 3 semaines).

Cohorte prospective (SANS_INTERVENTION) : Surveillance active standard des soins ; pas de traitement actif ; cohorte observationnelle ; type de bras : Aucune intervention.

Inclusion criterias

• Le patient doit avoir un diagnostic histologiquement confirmé de léiomyosarcome utérin obtenu moins de 8 semaines après la chirurgie.
• Le patient n'a jamais été traité par chimiothérapie pour un sarcome et n'a pas reçu d'anthracyclines et/ou de trabectidine pour un autre cancer.
• Blocs tumoraux disponibles fixés au formol et inclus dans de la paraffine (FFPE) en quantité et qualité suffisantes pour permettre la qualification CINSARC NanoCind® (risque faible ou risque élevé).
• Classification FIGO 2018 stade I (IA et IB), avec résection complète (hystérectomie totale et oophorectomie bilatérale optionnelle ; une préservation ovarienne est possible dans des cas sélectionnés).
• Aucune maladie mesurable, telle qu'évaluée par l'investigateur : scanner thoracique, abdominal et pelvien post-opératoire normal ou IRM normale de l'abdomen et du pelvis + scanner thoracique normal réalisé dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou la randomisation dans l'étude.
• Signature CINSARC à haut risque.
• Le patient doit avoir un diagnostic de léiomyosarcome utérin confirmé par un pathologiste expert en sarcome local du RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes de NETSARC +) localement ou par le pathologiste expert central RRePS de l'étude.
• Critères de maintien dans la cohorte prospective : - La patiente doit présenter un diagnostic de léiomyosarcome utérin confirmé par un pathologiste expert en sarcomes ou par le pathologiste central de l'étude. - Patients présentant une signature CINSARC à faible risque
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Exclusion criterias

• Tous les autres types d'histologie de sarcome utérin (adénosarcome, sarcome endométrial, sarcome utérin indifférencié).
• Maladie métastatique ou mesurable sur scanner CT.
• Risque inconnu pour la signature CINSARC.
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