Étude du trastuzumab deruxtecan sous-cutané chez des participants atteints de tumeurs solides métastatiques
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Il s'agit d'une étude d'escalade de dose et d'expansion de dose de T-DXd plus hyaluronidase administré par voie sous-cutanée, afin d'évaluer la sécurité, la tolérance, la PK et l'efficacité de SC T-DXd plus hyaluronidase chez les participants atteints de tumeurs solides métastatiques.
Drugs administered
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Trastuzumab deruxtecan
Le trastuzumab déruxtécan est un anticorps conjugué ciblant le récepteur HER2. L’anticorps est une IgG1 anti-HER2 humanisée. Il est couplé au déruxtécan par un agent de liaison tétrapeptidique clivable. Le deruxtécan est un inhibiteur de la topoisomérase I. L’anticorps conjugué est stable dans le plasma. La fonction de la composante anticorps est de se lier aux récepteurs HER2 exprimés à la surface de certaines cellules tumorales. Après la liaison, le complexe trastuzumab déruxtécan est alors internalisé et l’agent de liaison est clivé dans la cellule par des enzymes lysosomales dont l’expression est régulée positivement dans les cellules cancéreuses. Une fois libéré, le DXd qui diffuse à travers la membrane provoque des lésions de l’ADN et la mort cellulaire par apoptose. Le DXd, un dérivé de l’exatécan, est environ 10 fois plus puissant que le SN-38, le métabolite actif de l’irinotécan.
Treatment arms
Partie 1 (Escalade de dose) : Les participants reçoivent du Trastuzumab Deruxtecan par voie sous-cutanée à des doses croissantes afin de déterminer la dose recommandée pour l'expansion ; Bras expérimental.
Partie 2 (Expansion de dose) : Les participants reçoivent du trastuzumab deruxtecan par voie sous-cutanée à la dose recommandée pour l'expansion ; bras expérimental.
Inclusion criterias
- Pour les participantes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif de la partie 2 uniquement, un traitement anti-HER2 antérieur doit avoir été reçu dans l’une des situations suivantes : • le contexte métastatique, ou • En situation néoadjuvante ou adjuvante, une récidive de la maladie est survenue pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de deux lignes de chimiothérapie cytotoxique antérieures en situation de récidive ou de métastase.
- Adultes atteints d’un cancer du sein non résécable ou métastatique confirmé histologiquement et HER2-positif : ayant déjà reçu un traitement anti-HER2.
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- Adultes ≥18 ans ou l'âge légal minimum (le plus élevé des deux)
- Preuves radiologiques ou objectives de progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement systémique précédant le début de l'intervention expérimentale
- Partie 2 uniquement : Au moins 1 lésion mesurable RECIST 1.1 sur CT ou IRM.
- Si le statut HER2 est requis pour l'éligibilité, un résultat de test HER2 documenté doit être disponible.
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Exclusion criterias
- Traitement antérieur par un ADC composé d'un dérivé d'exatécan, inhibiteur de la topoisomérase I
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- Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (non infectieuse) ou de pneumopathie ayant nécessité un traitement par corticoïdes, pneumopathie interstitielle diffuse actuelle, ou cas où une pneumopathie interstitielle diffuse suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Présente un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTcF) supérieur à 480 ms (quel que soit le sexe du participant), calculé sur la base de la moyenne des trois ECG à 12 dérivations réalisés lors du dépistage.
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IDM) survenus dans les 6 mois précédant l'inclusion ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe II à IV de la NYHA). Les participants présentant un taux de troponine supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage (selon la définition du fabricant) et ne présentant aucun symptôme d'IDM doivent bénéficier d'une consultation cardiologique pendant la période de dépistage afin d'exclure un IDM.
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- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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