[BALLI-01] Étude de phase 1/2 de l'UCART22 chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B CD22+ récidivante ou réfractaire
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Il s’agit d’une première étude chez l’humain, ouverte, d’escalade de dose et d’expansion, évaluant l’administration intraveineuse d’UCART22 chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B) en rechute ou réfractaire. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l’activité clinique d’UCART22 et à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2).
Drugs administered
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UCART22
UCART22 appartient à la classe des CAR-T cells (Chimeric Antigen Receptor T cells) allogéniques (“off-the-shelf”) et est en cours de développement. Contrairement aux CAR-T classiques (autologues), les cellules ne viennent pas du patient, mais de donneurs sains, puis sont modifiées génétiquement en laboratoire. Il cible CD22.
Treatment arms
Échelle de dose (EXPÉRIMENTALE) : Plusieurs doses testées d’UCART22 sont administrées par voie intraveineuse afin d’identifier la dose maximale tolérée (DMT) et d’établir la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2). Bras expérimental.
Étude d’extension de dose : UCART22 est administré à la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) afin d’évaluer plus en détail la sécurité et l’activité clinique. Bras d’extension.
Inclusion criterias
- Cellules blastiques de la leucémie lymphoblastique aiguë B exprimant le CD22
- Diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante (LAL-R/R)
- Le traitement antérieur doit comprendre au moins un protocole de chimiothérapie standard et au moins un protocole de rattrapage.
- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required number of previous lines of therapy
- Excluded previous treatments
- Minimum age
- Maximum age
-
Acute leukemia
-
Acute lymphoblastic leukemia (ALL)
-
B-cell (B-ALL)
-
2
3 or more
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Systemic Treatment-Naive
-
18
-
50
Investigating sites
4 sites are currently running this trial
Sponsors
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