Étude visant à évaluer l'ALE.P02 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez des patients adultes atteints de tumeurs solides CLDN1+ sélectionnées
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l’activité antitumorale préliminaire et de déterminer la dose recommandée pour la phase II (RP2D) de l’ALE.P02 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez les patients adultes atteints de tumeurs solides squameuses sélectionnées.
Drugs administered
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Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. -
ALE.P02
L'ALE.P02 est un conjugué anticorps-médicament ciblant la claudine-1 en cours de développement.
Treatment arms
Étude de phase I d'escalade de dose - ALE.P02 (EXPÉRIMENTALE) : Monothérapie par ALE.P02 administrée par perfusion intraveineuse selon un schéma d'escalade de dose afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour l'expansion de l'étude. Bras expérimental.
Étude de phase I d'escalade de dose - ALE.P02 en association avec le pembrolizumab (EXPÉRIMENTALE) : ALE.P02 associé au pembrolizumab est administré par perfusion intraveineuse selon un schéma d'escalade de dose afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour l'expansion de l'étude. Bras expérimental.
Inclusion criterias
- Avoir un historique de maladie et de traitement comme suit : cancer du poumon non à petites cellules (SqNSCLC) avancé, localement récurrent et inopérable ou métastatique, carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC, cancer du nasopharynx inclus), carcinome œsophagien squameux (ESCC) ou carcinome épidermoide du col de l'utérus (CSCC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Tumeurs solides CLDN1+ sélectionnées
- Phase I d'escalade de dose : avoir reçu au moins un schéma thérapeutique systémique standard et être réfractaire ou intolérant au traitement.
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- Démontrer une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
- Avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 tels que déterminés par le site.
- Les patients doivent s'être remis de toutes les toxicités causées par le traitement antérieur.
- Avoir un statut fonctionnel de 0 ou 1 sur l'échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group.
- Avoir fourni un tissu pour l'analyse de CLDN1 dans un laboratoire central.
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Exclusion criterias
- Avoir une maladie à progression rapide (par exemple, saignement tumoral, douleur tumorale incontrôlée).
- Avoir des métastases connues actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Diagnostiqué avec des cancers de prédominance non squameuse (par exemple, carcinome adénosquameux) ou adénocarcinome.
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- Patients avec diabète incontrôlé.
- Avoir reçu des thérapies antinéoplasiques avant l'intervention de l'étude dans le cadre temporel spécifié.
- Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger ou raccourcir l'intervalle QT et/ou ayant un risque connu de Torsades de Pointes.
- Avoir des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs et avoir une infection active nécessitant un traitement systémique et avoir des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'étude clinique, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude clinique, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
6 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial