Étude de phase I du [177Lu]Lu-DFC413 chez des patients atteints de tumeurs solides
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du [177Lu]Lu-DFC413 ainsi que la sécurité et les propriétés d’imagerie du [68Ga]Ga-NNS309 chez les patients âgés de 18 ans et plus atteints de tumeurs solides.
Drugs administered
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[177Lu]Lu-NNS309
Le [177Lu]Lu-NNS309 est un radiopharmaceutique expérimental (médicament radioligand) développé pour le traitement ciblé de tumeurs solides avancées. Il combine un isotope radioactif (lutécium‑177) à un ligand ciblé (NNS309) afin d’apporter de la radiothérapie ciblée directement dans le micro‑environnement tumoral. -
177Lu-DFC413
Le 17177Lu-DFC413 est une thérapie par radioligand en cours de développement. Il est composé de 177Lu, un isotope radioactif lutécium-177 qui émet des particules bêta capables de détruire les cellules cancéreuses et de DFC413, une molécule ciblante (ligand) qui se fixe sur certaines cellules tumorales. En les combinant, on obtient une molécule qui se fixe sur la tumeur et délivre une radiation directement dans celle-ci.
Treatment arms
Branche 1 (EXPÉRIMENTALE) : Expérimentale : Les patients reçoivent le radiopharmaceutique diagnostique 68Ga-NNS309, et seuls ceux présentant une absorption tumorale reçoivent ensuite le radiopharmaceutique thérapeutique 177Lu-DFC413.
Inclusion criterias
- Les patients doivent présenter des lésions montrant une fixation du 68Ga-NNS309.
- Sarcome des tissus mous localement avancé non résécable ou métastatique (à l'exclusion des GIST et des tumeurs de Kaposi) avec progression de la maladie après au moins une ligne de traitement systémique, ou intolérance à celle-ci.
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- Adultes ≥ 18 ans
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Exclusion criterias
- Obstruction irréversible des voies urinaires ou incontinence urinaire
- Présence de métastases symptomatiques du SNC ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local ciblé du SNC
- Toute radiothérapie antérieure par radioligand
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- DFG < 60 mL/min/1.73m2, calculé à l'aide de CKD-EPI 2021 ou mesuré
- Nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1,5 x 10^9/L, hémoglobine < 9 g/dL ou nombre de plaquettes < 100 x 10^9/L
- Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de [177Lu]Lu-DFC413
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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