Étude de l'ART0380 pour le traitement des tumeurs solides avancées ou métastatiques
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Cet essai clinique évalue un médicament appelé ART0380 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
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Déterminer la dose recommandée d’ART0380 pouvant être administrée en toute sécurité aux participants, seule ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.
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Mieux connaître les effets indésirables de l’ART0380, seul ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.
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Mieux connaître l’efficacité de l’ART0380, seul ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.
Drugs administered
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ART0380
L'ART0380 est un inhibiteur sélectif de la kinase ATR (Ataxia Telangiectasia and Rad3-related) en cours de développement. ATR est une enzyme clé de la réponse aux dommages de l’ADN, particulièrement importante dans les cellules tumorales soumises à un stress de réplication.
Treatment arms
Partie A1 (EXPÉRIMENTALE) : Évaluation de l’administration intermittente et continue d’ART0380 en monothérapie par cycles de 21 jours. Expérimental.
Partie A2 (EXPÉRIMENTALE) : Évaluation de l’administration intermittente d’ART0380 en association avec la gemcitabine en cycles de 21 jours. Expérimental.
Partie A3 (EXPÉRIMENTALE) : Évaluation de l’administration intermittente d’ART0380 en association avec l’irinotécan en cycles de 21 jours. Expérimental.
Partie A3 Alimenté/À jeun (EXPÉRIMENTAL) : Évaluation de l’administration intermittente d’ART0380 en association avec l’irinotécan à jeun et après un repas, selon des cycles de 21 jours, afin d’évaluer l’effet de l’alimentation. Expérimental.
Inclusion criterias
- Si les patients présentent une mutation germinale BRCA connue ou un cancer avec une mutation somatique BRCA ou qui est HRD positif et pour lequel il existe un inhibiteur de PARP approuvé, les participants doivent avoir reçu ce traitement avant de participer à l'étude, sauf contre-indication.
- Partie A2: Cancer avancé ou métastatique pour lequel la gemcitabine est un traitement approprié. Un traitement antérieur par gemcitabine est autorisé.
- Partie A1: Cancer avancé ou métastatique réfractaire aux traitements standards, ou pour lequel il n'existe pas de traitement standard, ou pour lequel l'investigateur estime qu'aucun autre traitement actif n'est nécessaire pendant la durée de l'étude.
- Tous les traitements anticancéreux antérieurs ont été interrompus pendant au moins 21 jours ou 5 demi-vies, la période la plus courte étant retenue, et les effets aigus du traitement ont disparu (grade CTCAE ≤ 1). La radiothérapie palliative doit avoir été terminée une semaine avant le début du traitement de l'étude.
- Partie A3: Cancer avancé ou métastatique pour lequel l'irinotécan est un traitement approprié. Un traitement antérieur par irinotécan est autorisé.
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- Fiables et disponibles pour toute la durée de l'étude, les participants sont disposés à suivre les procédures établies.
- Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace associée à une méthode barrière pendant toute la durée de l'étude et respectivement pendant 7 et 5 mois après la dernière administration du traitement. Chez les patients des deux sexes recevant de la gemcitabine ou de l'irinotécan, une contraception hautement efficace associée à une méthode barrière doit être utilisée dès l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière administration du traitement. Les patients de sexe masculin doivent s'abstenir de tout don de sperme et les patientes de sexe féminin doivent s'abstenir de tout don d'ovocytes pendant toute la durée de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière administration du traitement.
- Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation acceptables, indépendantes des transfusions et du facteur de croissance des granulocytes.
- Pour la partie A3, cohorte « effet alimentaire » uniquement : les patients doivent pouvoir consommer un repas riche en matières grasses en moins de 30 minutes, conformément aux directives du centre d’étude.
- Consentement éclairé signé
- État de performance de 0 à 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Espérance de vie estimée à ≥12 semaines
- Échantillon de tissu tumoral non irradié (biopsie à l'aiguille fine archivée ou nouvellement prélevée d'une lésion tumorale) disponible pour analyse
- Au moins une lésion évaluable radiologiquement (mesurable et/ou non mesurable) pouvant être évaluée à l'inclusion et se prêtant à une évaluation radiologique répétée selon les critères RECIST v1.1 ou les directives du Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3).
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Exclusion criterias
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées, compression de la moelle épinière ou atteinte leptoméningée nécessitant un traitement concomitant
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- Présenter une maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumopathie évolutive (symptomatique ou asymptomatique)
- Les hommes qui prévoient de concevoir un enfant pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière administration du traitement expérimental doivent consulter leur médecin.
- Trouble hémorragique important ou vascularite, ou épisode hémorragique de grade 9 survenu dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
- Partie A3: Les patients présentant des symptômes ou des signes d'aggravation cliniquement inacceptable de la maladie primaire au moment du dépistage
- Antécédents ou signes actuels de toute affection, traitement ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'empêcher la participation du patient pendant toute la durée de l'étude ou pour laquelle il serait contraire à l'intérêt du patient de participer.
- Partie A3 Cohorte à jeun uniquement : les patients recevant des agents antiacides dans la semaine précédant la première administration du traitement à l’étude seront exclus.
- Valvulopathie sévère, modérée ou jugée cliniquement significative
- Anomalies majeures documentées de l'électrocardiogramme (ECG) ayant une signification clinique
- Affection systémique grave concomitante susceptible de compromettre l’adhésion au protocole, notamment : une ou plusieurs infections opportunistes liées au VIH/SIDA au cours des 12 derniers mois, une infection connue par le virus de l’hépatite B ou par le virus de l’hépatite C ; une tuberculose active ou chronique documentée ; un cancer antérieur à celui actuellement traité et qui n’est pas en rémission.
- Actuellement inscrit à un essai clinique portant sur un produit expérimental ou à tout autre type de recherche médicale jugée scientifiquement ou médicalement incompatible avec cette étude
- Maladie cardiovasculaire modérée ou grave
- Partie A3: Les patients recevant des inhibiteurs de l'UGT1A1 dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Les femmes enceintes, allaitantes ou qui prévoient une grossesse pendant l'étude ou dans les 7 mois suivant la dernière administration du traitement à l'étude ne sont pas admissibles.
- Intervention chirurgicale majeure récente (dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude) ou intervention chirurgicale mineure (dans la semaine précédant l'inclusion dans l'étude).
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
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