[EMERHIT] Rapport coût-efficacité du traitement HIFU focal par rapport à la prostatectomie

Treatment arms

Groupe F-HIFU : Groupe expérimental utilisant le dispositif Focal-One® pour le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (F-HIFU) sous anesthésie locorégionale ou générale, selon les procédures standard.

Groupe Prostatectomie : Groupe de comparaison actif réalisant une prostatectomie radicale sous anesthésie générale par voie ouverte, laparoscopique ou laparoscopique robot-assistée, selon les protocoles chirurgicaux standard.

Inclusion criterias

• Homme de 45 à 75 ans présentant un adénocarcinome prostatique localisé non traité avec un score de Gleason maximum de 3+4, ISUP 2 unilatéral sur au maximum 2 sextants contigus (risque intermédiaire favorable), avec ou sans foyer ipsilatéral ou contralatéral de score 3+3 (ISUP1).
• Tumeur visible à l'IRM et prouvée par des biopsies systématiques et/ou ciblées selon les pratiques du centre, quelle que soit la voie utilisée (transrectale ou transpérinéale).
• Ou patients sous surveillance active dont les biopsies de suivi révèlent un ISUP2 unilatéral sur au maximum 2 sextants contigus (risque intermédiaire favorable), avec ou sans foyer Gleason 3+3 ipsilatéral ou contralatéral (ISUP1).
• Les patients avec plusieurs foyers suspects à l'IRM peuvent être inclus si un seul de ces foyers est confirmé par des biopsies ciblées avec un score ISUP2. Si plus d'un site suspect à l'IRM est confirmé par des biopsies ciblées, ceux-ci doivent être unilatéraux ISUP2 sur un maximum de 2 sextants contigus (risque intermédiaire favorable), avec ou sans un site ipsilatéral ou contralatéral avec un score de Gleason de 3+3 (ISUP1).
• stade T1c-T2
• avec PSA <20 ng/ml
• avec un volume prostatique inférieur à 150 ml
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Exclusion criterias

• Cancer de la prostate métastatique.
• Score de Gleason > 3+4 (ISUP>2).
• Carcinome prostatique adénomateux cribriforme ou intraductal.
• Traitement antérieur pour le même cancer, quelle que soit la modalité.
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