#NCT05742607
Lung cancer Phase 2

[MATISSE] IPH5201 et DURVALUMAB chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable


L’objectif de cette étude et d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’association néoadjuvante d’IPH5201 et du durvalumab en plus de la chimiothérapie standard et de l’association adjuvante d’IPH5201 et du durvalumab chez des patients non traités atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade précoce

Le Durvalumab est une immunothérapie ciblant les points de contrôles du système immunitaire. C’est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au ligand PD-L1 et bloque son interaction avec le récepteur PD-1. Par le blocage de la liaison de PD-1 avec les ligands PD-L1, exprimés dans les cellules présentatrices d’antigène et par les tumeurs ou par d’autres cellules du microenvironnement tumoral, le durvalumab potentialise les réponses des lymphocytes T, y compris les réponses anti-tumorales.

IPH5201 est une immunothérapie expérimentale. Il s’agit d’un anticorps dirigé contre le récepteur de surface CD39 afin de bloquer la voie immunosuppressive CD39.

L’étude comporte un seul bras avec traitement avant et après chirurgie :

Néo-adjuvant :

  • IPH5201 + Durvalumab + Chimiothérapie standard (au choix de l’investigateur parmi : Carboplatine/Paclitaxel, Pémétrexed/Cisplatine, Pémétrexed/Carboplatine)

Adjuvant:

  • IPH5201 + Durvalumab

Critère d’inclusion :

  • Patients nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant atteint d’un CBNPC résécable (stade IIA à stade IIIA), histologiquement ou cytologiquement documenté (selon la version 8 du manuel de stadification IASLC en oncologie thoracique 2016.)
  • Fourniture d’échantillons tumoraux (nouvellement acquis [préféré] ou tissu tumoral d’archives [≤ 6 mois]) pour confirmer le statut PD-L1, le statut EGFR ou le statut ALK.
  • Les patients pourront être inclus si l’intervention chirurgicale prévue est une lobectomie, une résection du manchon ou une bilobectomie, tel que déterminé par le chirurgien traitant sur la base du bilan préchirurgical.
  • Un VEMS pré- ou post-bronchodilatateur de 1,0 L et une DLCO > 40 % de la valeur prédite postopératoire.

Critère d’exclusion :

  • Participants présentant des mutations EGFR sensibilisantes ou des translocations ALK.
  • Histoire de la transplantation d’organes allogéniques.
  • Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire.
  • Participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules ou d’un cancer du poumon mixte à petites cellules.
  • Les participants qui ont un traitement de radiothérapie préopératoire dans le cadre de leur plan de soins.
  • Les participants qui nécessitent ou peuvent nécessiter une pneumonectomie, des segmentectomies ou des résections cunéiformes, telles qu’évaluées par leur chirurgien au départ, pour obtenir une résection potentiellement curative de la tumeur primaire.
  • Toute contre-indication médicale au traitement par chimiothérapie telle qu’énumérée dans l’étiquetage local.
  • Toute chimiothérapie concomitante, produit expérimental, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer.
  • Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire approuvée ou expérimentale, y compris, mais sans s’y limiter, d’autres anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-PD-L2. Les participants ayant reçu des agents ciblant la voie de l’adénosine, des agents anti-NKG2A et HLA-E sont également exclus.

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias Hide criterias
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Required conditions
Lung cancer
Required histologic types
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
Excluded genetic anomalies
ALK EGFR
Required disease stage
Localized
Required previous treatments at localized stage
Systemic Treatment-Naive
Excluded previous treatments at localized stage
Immunotherapy Targeted therapy
Maximum ECOG
1
Age constraints
Patients from age 18

Investigating sites

6 sites are currently running this trial

Centre Hospitalier Universitaire Angers Recruiting
4 Rue Larrey 49933 Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren Recruiting
2 Av. Martin Luther King 87000 Limoges
Centre Léon Bérard Recruiting
26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon
Hôpital Nord de Marseille Recruiting
Chemin des Bourrely 13915 Marseille Cedex 20
Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Recruiting
37 Bd Gambetta 76000 Rouen
CHU Caen Normandie Recruiting
Av. de la Côte de Nacre 14000 Caen

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