[NEORASARC] Évaluation de l’efficacité à long terme de la radiothérapie néoadjuvante modérément hypofractionnée des sarcomes des tissus mous des membres ou de la paroi du tronc
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Cet essai vise à évaluer l’efficacité à long terme d’une radiothérapie néoadjuvante modérément hypofractionnée pour les sarcomes des tissus mous des membres ou de la paroi du tronc. Le critère d’évaluation principal est le contrôle local de la maladie, évalué par l’incidence cumulée de progression/récidive.
Après obtention du consentement éclairé et vérification des critères d’éligibilité, une évaluation initiale sera réalisée, suivie du traitement expérimental : une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (RCMI) selon un schéma modérément hypofractionné, consistant en 15 fractions de 2,7 Gy administrées sur 3 semaines.
Une évaluation de suivi sera effectuée 3 à 4 semaines après la dernière séance de radiothérapie.
La résection tumorale sera réalisée 4 à 8 semaines après la radiothérapie. Les patients seront ensuite suivis jusqu’à la fin de l’étude, prévue 5 ans après la dernière inclusion.
La radiothérapie sera évaluée en termes de sécurité et d’efficacité.
Treatment arms
Radiothérapie néoadjuvante (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental : radiothérapie néoadjuvante à modulation d’intensité modérément hypofractionnée consistant en 15 fractions de 2,7 Gy sur 3 semaines, suivies d’une résection tumorale 4 à 8 semaines après la dernière séance de radiothérapie.
Inclusion criterias
- Sarcome localisé d'un membre, de la racine d'un membre ou de la paroi du tronc
- Diagnostic histologiquement confirmé de sarcome des tissus mous, quel que soit le grade
- Indication de radiothérapie néoadjuvante selon la réunion de consultation pluridisciplinaire
- Tumeur considérée opérable avec une intention curative et conservatrice selon la réunion de consultation pluridisciplinaire
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- Patient âgé(e) de ≥ 18 ans
- Biopsie de diagnostic réalisée au Centre Oscar Lambret, avec échantillon disponible pour la recherche translationnelle
- Affiliation au système de sécurité sociale français
- Consentement éclairé et signé
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Exclusion criterias
- Maladie métastatique (y compris diffusion locale dans les ganglions lymphatiques)
- Sarcome viscéral ou rétro-péritonéal
- Tumeur considérée inopérable même après radiothérapie, selon la réunion de consultation pluridisciplinaire
- Indication de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
- Tumeur d'Ewing des tissus mous, tumeur desmoïde, rhabdomyosarcome embryonnaire ou alvéolaire
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- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous mesures de protection
- Refus du patient
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Minimum age
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial