Étude de phase 1 de l'AJ1-11095 chez des patients atteints de myélofibrose primitive (PMF), de myélofibrose post-polycythémie vraie (PPV-MF) ou de myélofibrose post-thrombocythémie essentielle (PET-MF) ayant présenté un échec thérapeutique à un inhibiteur de JAK2 de type I (JAK2i)
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J8G-MC-JDIA (AJX-101) est un essai clinique de phase 1, non randomisé, multicentrique et ouvert, de première administration chez l'homme (FIH), conçu pour étudier la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), l'activité clinique et les changements des biomarqueurs d'un inhibiteur de la Janus Kinase 2 (JAK2) de type II administré par voie orale, le LY5830966, chez des participants atteints de myélofibrose primaire ou secondaire ayant déjà été traités avec au moins un inhibiteur de JAK2 de type I.
Drugs administered
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LY5830966 (AJ1-11095)
Le LY5830966 (AJ1-11095) est un inhibiteur sélectif de JAK2 de type II en cours de développement. L'AJ1-11095 bloque JAK2, une enzyme impliquée dans la prolifération excessive des cellules sanguines, l’inflammation de la moelle osseuse et la progression des SMP.
Treatment arms
Cohorte 1 (EXPÉRIMENTALE) : Groupe expérimental : Dose A de LY5830966 administrée par voie orale dans le cadre de la phase 1 d’escalade de dose.
Cohorte 2 (EXPÉRIMENTALE) : Groupe expérimental : Dose B de LY5830966 administrée par voie orale dans le cadre de la phase 1 d’escalade de dose.
Cohorte 3 (EXPÉRIMENTALE) : Groupe expérimental : Dose C de LY5830966 administrée par voie orale dans le cadre de la phase 1 d’escalade de dose.
Cohorte 4 (EXPÉRIMENTALE) : Groupe expérimental : Dose D de LY5830966 administrée par voie orale dans le cadre de la phase 1 d’escalade de dose.
Cohorte 5 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental : Dose E de LY5830966 administrée par voie orale dans le cadre de la phase 1 d’escalade de dose.
Cohorte d’expansion de dose 1 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental : Dose recommandée de phase 2 (RP3D) de LY5830966 administrée par voie orale lors de la phase d’expansion de dose.
Cohorte d’expansion de dose 2 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental : Dose recommandée de phase 2 (RP3D) de LY5830966 administrée par voie orale lors de la phase d’expansion de dose.
Cohorte d’exploration de dose 1 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental : Dose F de LY5830966 administrée par voie orale aux participants
Cohorte d’exploration de dose 2 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental : Dose G de LY5830966 administrée par voie orale aux participants
Cohorte d’exploration de dose 3 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental : Dose H de LY5830966 administrée par voie orale aux participants
Inclusion criterias
- Formulaire d'évaluation des symptômes de myélofibrose, version 4.0 (MFSAF v.4.0) TSS ≥10, ou au moins 2 des 7 symptômes évalués par le MFSAF avec des scores ≥3
- Système de score pronostique international dynamique (DIPSS) de risque intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou à haut risque avec moins de ou égal à (≤) 10 % de blastes, indépendamment du statut de mutation JAK2
- Volume splénique estimé supérieur ou égal à (≥) 450 centimètres cubes (cm³)
- Diagnostic de la myélofibrose primitive (PMF), de la myélofibrose post-polycythémie vrai (post-PV MF) ou de la myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (post-ET MF)
- Thérapie antérieure avec au moins 1 inhibiteur de JAK2 de type I, et soit échec à obtenir une réponse soit rechute après avoir obtenu une réponse
- more...
- QTcF ≤470 msec
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0, 1, 2 ou 3
- Taux de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à 45 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (eGFR ≥45 mL/min/1,73m²)
- Numération plaquettaire ≥75×10^9/L
- Numération absolue des neutrophiles supérieure ou égale à 1 000 par microlitre de sang (ANC ≥1,0×10^9/L)
- Bilirubine totale sérique ≤2,0 × limite supérieure de la normale (ULN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤3,0 × limite supérieure normale (ULN)
- less...
Exclusion criterias
- Splénectomie antérieure ou irradiation splénique dans les 3 mois
- Maladie cardiovasculaire significative
- Actuellement dans un essai thérapeutique interventionnel en phase de traitement
- Malignité primaire secondaire active (ou diagnostiquée dans les 2 ans) à haut risque de progression, avec exceptions standard (cancer de la peau traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer du sein/prostate localisé traité curativement)
- Utilisation continue de corticostéroïdes systémiques à une dose équivalente à plus de (>) 20 milligrammes par jour (mg/jour) de prednisone
- Individu ayant des antécédents de pneumonite/interstitielle (non infectieuse)
- Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 (NCI CTCAE v 5.0)
- Chimiothérapie au cours des 4 semaines précédentes ou inhibiteur de JAK2 antérieur non interrompu selon la période sans traitement requise avant la première dose
- Infection systémique active et non contrôlée ou hépatite B ou C active
- Femme enceinte ou allaitante : hommes prévoyant de devenir père pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose
- Nécessité d'un traitement avec un médicament qui est un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) en tant que médicament concomitant
- Prolongation du QTcF corrigé ≥470 millisecondes lors du dépistage
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Excluded previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Required DIPSS scores
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial