Premier essai chez l'homme du PhOx430, un inhibiteur de l'acétylglucosaminyltransférase V de première génération, dans les tumeurs solides avancées

Cohorte d'expansion Cohort 2 (cancer du sein triple négatif)

Last updated on Mar 12, 2026

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L’essai PhAST est un essai clinique adaptatif de première administration chez l’humain de l’inhibiteur de l’acétylglucosaminyltransférase V PhOx430 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Il a été conçu et réalisé avec la contribution de la Fondation Gianni Bonadonna, un organisme de recherche universitaire à but non lucratif visant à promouvoir l’innovation thérapeutique en oncologie. L’essai comprend deux phases : une phase d’escalade de dose qui inclura des patients atteints de types de tumeurs non sélectionnés, suivie d’une phase d’expansion de cohorte chez des patients atteints de types de tumeurs sélectionnés.

Drugs administered

PhOx430
Le PhOx430 est un inhibiteur d'une enzyme de glycosylation appelée N‑acétylglucosaminyltransférase V (GnT‑V) en cours de développement. En bloquant GnT‑V, PhOx430 interfère avec cette glycosylation anormale, ce qui peut ralentir la progression tumorale et améliorer la réponse immunitaire anti‑cancer.

Treatment arms

Tumeurs solides avancées (EXPÉRIMENTAL) : Cohorte d’expansion de phase II chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif (CSTN). Le PhOx430 est administré par voie orale trois fois par jour (tid ; intervalles de 6 heures) pendant 21 jours, puis quatre fois par jour (qid ; intervalles de 4 heures) de façon continue par cycles de 21 jours à la dose de 1 200 mg (≥ 50 kg) ou de 600 mg (< 50 kg).

Inclusion criterias

Diagnostic de cancer confirmé par histologie ou cytologie : Cohorte d’expansion 2 : Patient·e·s atteint·e·s d’un cancer du sein triple négatif (CSTN), défini comme présentant un récepteur aux œstrogènes (RE) négatif (< 1 % des noyaux réagissant pour le RE en immunohistochimie), un récepteur à la progestérone (RP) négatif (< 1 % des noyaux réagissant pour le RP en immunohistochimie) et un HER2 négatif (score IHC = 0 ou 1 ou score IHC = 2 avec FISH négatif pour la surexpression de HER2. Si seul le test FISH a été réalisé, le résultat pour la surexpression de HER2 doit être négatif).
Progression de la maladie documentée radiologiquement après au moins un traitement antérieur pour une maladie métastatique/avancée.
Absence d'options de traitement standardisées et efficaces.
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Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant toute procédure de sélection spécifique à l'essai.
Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Patients de sexe féminin ou masculin âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 80 ans.
État de performance (PS) du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
Rétablissement des toxicités aiguës réversibles du traitement précédent à un grade ≤ 1.
Tissu tumoral accessible pour des biopsies répétées (sauf pour les patients atteints de GBM).
Pour les patients non atteints de GBM : maladie mesurable telle que définie par les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V1.1 (en particulier, absence d’ascite, d’épanchements pleuraux ou péricardiques, de métastases osseuses ostéoblastiques ou de lymphangite carcinomateuse du poumon comme seule lésion).
Fonction médullaire adéquate définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L (après plus de 2 semaines sans facteurs de croissance hématopoïétiques), nombre de plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dl sans transfusions au cours des 2 dernières semaines.
Fonction hépatique adéquate définie comme : bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), ALT/AST (SGPT/SGOT) < 3 x LSN (< 5 x LSN en présence de métastases hépatiques connues).
Une fonction rénale adéquate est définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 50 ml/min/1,73 m^2 selon la formule CKD-EPI.
Coagulation adéquate, définie comme INR < 1,5 et aPTT < 1,5 × LSN (s'applique uniquement aux patients ne recevant pas d'anticoagulation thérapeutique ; les patients recevant une anticoagulation thérapeutique doivent être sous dose stable).
Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 28 jours précédant le début du traitement ; le résultat négatif doit être confirmé par un nouveau test de grossesse urinaire ou sérique dans les 72 heures précédant le début du traitement de l'étude si le test de dépistage a été effectué plus tôt.
Les patientes qui ne sont pas ménopausées (définies comme ayant une aménorrhée non induite par un traitement depuis au moins 12 mois) ou qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement (absence d'ovaires et/ou d'utérus) doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (méthodes avec un indice de Pearl < 1 % par an ; l'abstinence périodique et le retrait ne sont pas acceptables).
Les patients de sexe masculin doivent accepter de rester sexuellement abstinents ou d'utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les patients doivent pouvoir prendre le médicament expérimental à domicile et utiliser correctement le dispositif de dosage fourni.
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Exclusion criterias

Pour tous les patients à l'exception des patients atteints de GBM : métastases actives du système nerveux central (SNC), comme indiqué par des symptômes cliniques, un œdème cérébral et/ou une croissance progressive (les sujets ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression de la moelle épinière sont admissibles s'ils ont été traités de manière définitive et sont restés cliniquement stables pendant au moins 3 mois, et s'ils ne prennent plus de stéroïdes ou d'anticonvulsivants, avant le premier jour de traitement).
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Autres maladies systémiques graves et non contrôlées en cours.
Traitement par des inhibiteurs du CYP3A4/5 dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament avant le début du traitement de l'étude et/ou incapacité ou refus d'éviter ces médicaments pendant le traitement de l'étude.
Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament étudié.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Patients privés de liberté (pour les patients inscrits en France uniquement).
Les patients qui ne sont pas affiliés à un régime de sécurité sociale ou qui ne sont pas bénéficiaires d’un tel régime (pour les patients inscrits en France uniquement).
Adultes sous protection légale ou incapables de donner leur consentement éclairé (pour les patients inscrits en France uniquement).
Incapacité ou refus d'avaler.
Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI pouvant altérer significativement l'absorption de l'IMP (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée ou syndrome de malabsorption).
Tout autre cancer survenu dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, ou d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de manière adéquate.
Maladie hépatique importante, notamment hépatite virale active, alcoolique ou autre, et cirrhose.
Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B active (chronique ou aiguë) ou d'infection par le virus de l'hépatite C. Les patients ayant des antécédents d'hépatite B ou une infection par le virus de l'hépatite B guérie (définie par un test HBsAg négatif et une positivité aux anticorps anti-HBc) sont éligibles. Les patients positifs aux anticorps anti-VHC sont éligibles uniquement si la PCR pour l'ARN du VHC est négative.
Infections graves survenues dans les 4 semaines précédant l'inscription.
Les patients ayant des antécédents de troubles du système nerveux central ou d'invalidité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs et empêchant le consentement éclairé ou affectant négativement l'observance du traitement médicamenteux à l'étude.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base < 50 % par échocardiographie ou scintigraphie multi-synchronisée (MUGA).
Intervention chirurgicale majeure, chimiothérapie, radiothérapie radicale, agents expérimentaux ou autre traitement anticancéreux au cours des 4 semaines précédant le début du traitement.
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Required conditions
Required HER2 statuses
Required HR statuses
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age
Maximum age

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