Étude du tulmimetostat DZR123 (CPI-0209) chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés
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L’objectif de cet essai ouvert, de première administration chez l’homme (FIH), est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale préliminaire du DZR123 (Tulmimetostat, CPI-0209), à la fois en monothérapie et en association avec l’enzalutamide, chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés.
Drugs administered
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Tulmimetostat
Le tulmimetostat est un inhibiteur dual d’EZH2 et EZH1 en cours de développement.
Treatment arms
Phase 2 - Cohorte M4 (Lymphome récidivant/réfractaire (PTCL ou DLBCL)) (EXPÉRIMENTAL) : Les participants atteints de PTCL ou DLBCL récidivant/réfractaire reçoivent du Tulmimetostat par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours ; bras expérimental.
Inclusion criterias
- Lymphome périphérique à cellules T en rechute/réfractaire ou lymphome diffus à grandes cellules B, inéligible à la transplantation, avec maladie mesurable
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- Adultes âgés de ≥18 ans avec une espérance de vie ≥12 semaines
- Statut de performance ECOG 0-1
- Récupération adéquate des toxicités liées à la thérapie antérieure (Grade ≤1, avec exceptions)
- Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate selon les seuils définis par le protocole
- Volonté de fournir des échantillons de tissu tumoral et de sang pour des analyses de biomarqueurs
- Accord sur les exigences de contraception spécifiées par le protocole
- Consentement éclairé signé avant les procédures de l'étude
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Exclusion criterias
- Antécédents de traitement par inhibiteur d'EZH2
- Radiothérapie récente ou thérapies dirigées vers le foie en dehors des fenêtres autorisées
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4/5
- Métastases cérébrales symptomatiques actives ou non traitées (avec exceptions limitées)
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- Maladie pulmonaire interstitielle active ou pneumonite
- Infections non contrôlées ou troubles gastro-intestinaux significatifs affectant l'absorption
- Infection active par le VIH ou hépatite B/C
- Malignité concomitante nécessitant un traitement actif (avec exceptions définies par le protocole)
- Grossesse, allaitement ou incapacité à se conformer aux exigences du protocole
- Thérapie anticancéreuse récente dans les périodes de washout définies par le protocole
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques allogéniques
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris des arythmies non contrôlées ou un QTc prolongé
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required central nervous system lesions
- Required number of previous lines of therapy
- Excluded previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
6 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial