Accès précoce post-AMM - TEPKINLY (epcoritamab)

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L’Autorisation d’Accès Précoce est accordée à TEPKINLY (epcoritamab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble traitements disponibles ou en échec des médicaments à base de cellules CAR-T.

Le Tepkinly (epcoritamab) est un est un anticorps bispécifique humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre les antigènes CD3 et CD20, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ADN recombinant, administré par voie sous-cutanée. Il se lie simultanément au CD3 des lymphocytes T et au CD20 des cellules B ma-lignes entraînant une activation des lymphocytes T et leur activité cytotoxique permettant la lyse des cellules cibles portant le marqueur de surface CD-20. Une synapse immunologique est formée entre le lymphocyte T et la cellule B engendrant l’apop-tose des cellules malignes induite par les perforines et granzymes B.

Conditions de prescription et de délivrance :

• Médicament réservé à l’usage hospitalier
• Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d’éligibilité

• Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement incluant les transforma-tions de lymphomes indolents
• Maladie récidivante ou réfractaire et précédemment traitée par au moins 2 lignes de trai-tement antinéoplasique systémique
• Patient inéligible à l’ensemble traitements disponibles ou en rechute ou réfractaire aux médicaments à base de cellules CAR-T

Critères de non-éligibilité

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients + Hypersensibilité connue à tous les agents abaissant le taux d’acide urique disponibles.