[TroFuse-022] Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par sacituzumab tirumotecan (MK-2870) par rapport au traitement standard chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine

Drugs administered

• Bevacizumab
  Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
• Sacituzumab Tirumotécan
  Le Sacituzumab Tirumotécan (SKB264 ou MK-2870) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) qui cible TROP2 en cours de développement.

Treatment arms

Partie 1 : Sacituzumab tirumotecan + Bevacizumab (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent 4 mg/kg de sacituzumab tirumotecan toutes les 2 semaines et 15 mg/kg de bevacizumab toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse, pendant un cycle de 6 semaines. Ce bras expérimental évalue la sécurité et la tolérance de cette association.

Partie 2 : Sacituzumab tirumotecan (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent 4 mg/kg de sacituzumab tirumotecan toutes les 2 semaines par perfusion intraveineuse pendant une durée maximale d’environ 2 ans, ou jusqu’à progression de la maladie ou arrêt du traitement ; à la discrétion du médecin, ils peuvent également recevoir 15 mg/kg de bevacizumab toutes les 3 semaines jusqu’à progression. Ce bras expérimental évalue la monothérapie avec ajout optionnel de bevacizumab.

Partie 2 : Traitement standard (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent le traitement standard local jusqu’à progression de la maladie. À la discrétion du médecin, les patients peuvent recevoir 15 mg/kg de bevacizumab toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie. Bras comparateur actif.

Inclusion criterias

• A reçu 4 cycles ou plus de chimiothérapie à base de platine en première ligne et un total de 6 à 8 cycles de chimiothérapie à base de carboplatine en deuxième ligne pour le cancer de l'ovaire (CO).
• A un cancer épithélial de l'ovaire sensible au platine.
• A un cancer épithélial de l'ovaire, péritonéal primaire ou de la trompe de Fallope localement avancé ou métastatique, confirmé histologiquement, de certaines histologies.
• A fourni un tissu d'une lésion tumorale qui n'a pas été précédemment irradiée.
• more...

Exclusion criterias

• A reçu plus de 2 lignes de traitement systémique antérieur pour le CO.
• A un cancer de l'ovaire résistant au platine ou réfractaire au platine.
• A des cancers non épithéliaux (tumeurs germinales et tumeurs stromales des cordons sexuels), des tumeurs séreuses de bas grade, des tumeurs endométrioïdes de bas grade, des tumeurs borderline (à faible potentiel malin), des tumeurs mucineuses, séromucineuses qui sont principalement mucineuses, une tumeur maligne de Brenner et un carcinome indifférencié.
• A des métastases cérébrales actives et/ou une méningite carcinomateuse.
• more...