#NCT07342478
Lymphoma CLL & Richter's syndrome Phase 3

[ROCKET-CLL] Rocbrutinib versus Pirtobrutinib chez des patients atteints de LLC/SLL R/R prétraités par cBTKi

Last updated on Nov 14, 2026

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique, comparant le rocbrutinib (LP-168) au pirtobrutinib chez des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytique de petite taille (LLP) en rechute ou réfractaire, ayant déjà reçu un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (cBTKi). Environ 306 participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit du rocbrutinib à la dose de 200 mg par voie orale une fois par jour, soit du pirtobrutinib à la dose de 200 mg par voie orale une fois par jour, administrés en continu par cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout autre critère d'arrêt du traitement. La randomisation sera stratifiée selon la présence de la mutation del(17p)/TP53 (oui/non), le motif d'arrêt d'un traitement antérieur par inhibiteur de BTK (toxicité ou progression de la maladie), une exposition antérieure à un inhibiteur de BCL2 (oui/non) et la région (États-Unis/Chine/reste du monde). Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP), évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) selon les critères iwCLL 2018 pour la LLC et les critères de Lugano 2014 pour le LPL. Les principaux objectifs secondaires comprennent la survie globale, le taux de réponse global, le délai avant survenue d'un événement et la sécurité/tolérance ; les objectifs exploratoires incluent l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé et des biomarqueurs.

Drugs administered

  • Pirtobrutinib
    Inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), autorisé dans certaines indications. Le pirtobrutinib bloque BTK de façon réversible (non covalente). Cette particularité lui permet d’être efficace même en cas de résistance aux inhibiteurs de BTK plus anciens (ibrutinib, acalabrutinib), notamment quand il existe une mutation C481.
  • Rocbrutinib
    Le Rocbrutinib est de nouvelle génération, ultra-puissant et ultra-sélectif, doté d'un double mécanisme de liaison covalente et non covalente, ciblant à la fois la BTK sauvage et la BTK mutante.

Treatment arms

Rocbrutinib (EXPÉRIMENTAL) : 200 mg par jour : Les participants reçoivent 200 mg de rocbrutinib par voie orale une fois par jour, par cycles de 28 jours, jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt du traitement. Ce bras expérimental évalue un inhibiteur de BTK puissant à double liaison dans la LLC/SLL en rechute ou réfractaire après un traitement par inhibiteur de BTK conventionnel (cBTKi).

Pirtobrutinib (COMPARATEUR ACTIF) : 200 mg par jour : Les participants reçoivent 200 mg de pirtobrutinib par voie orale une fois par jour, par cycles de 28 jours, jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt du traitement. Ce bras comparateur actif évalue un inhibiteur de BTK non covalent dans la LLC/SLL en rechute ou réfractaire après un traitement par inhibiteur de BTK conventionnel (cBTKi).

Inclusion criterias

  • CLL/SLL confirmé histologiquement selon iwCLL 2018
  • Maladie en rechute ou réfractaire nécessitant un traitement
  • Précédemment traité avec des lignes de thérapie antérieures incluant un inhibiteur covalent de BTK
  • Statut de mutation TP53 confirmé par NGS
  • Statut de délétion 17p confirmé par FISH

Exclusion criterias

  • Antécédents de ncBTKi ou de dégradateurs de BTK
  • Transformation de Richter
  • Leucémie prolymphocytaire confirmée
  • Involvement connu du SNC par CLL/SLL
Required conditions
Required conditions
Lymphoma CLL & Richter's syndrome
Required histologic types
Required histologic types
B cell lymphoma CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia)
Required histologic sub types
Required histologic sub types
Lymphocytic lymphoma
Required central nervous system lesions
Required central nervous system lesions
None
Required number of previous lines of therapy
Required number of previous lines of therapy
1 2 3 or more
Required previous treatments
Required previous treatments
Targeted therapy
Excluded previous treatments
Excluded previous treatments
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
Maximum ECOG
2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
Minimum age
Minimum age
18

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