[ARROS-1] Etude du NVL-520 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et d'autres tumeurs solides hébergeant un réarrangement de ROS1 - Cohortes 2b, 2c et 2d
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Il s’agit d’une étude de phase 1/2 sur l’inhibiteur hautement sélectif de ROS1, NVL-520, chez des patients atteints de cancer pulmonaire non à petites cellules avancé et d’autres tumeurs solides. La phase 2 est en cours.
Le NVL-520 est un inhibiteur de ROS 1, puissant, sélectif, actif par voie orale en cours de développement.
La phase 2 de cette étude est composée de 5 cohortes. Toutes les cohortes recevront du NVL-520 par voie orale. Cette fiche concerne les cohortes 2b, 2c et 2d.
Cohorte 2b: CPNPC ROS1+ traité avec 1 ITK ROS1 antérieur et aucune chimiothérapie ou immunothérapie antérieure
Cohorte 2c: CPNPC ROS1+ traité avec 1 ITK ROS1 antérieur et 1 chimiothérapie antérieure à base de platine avec ou sans immunothérapie
Cohorte 2d: CPNPC ROS1+ traité avec ≥ 2 ITK ROS1 antérieurs et jusqu’à 1 chimiothérapie et/ou immunothérapie antérieure
Critères d’inclusion:
- Cohortes 2b, 2c et 2d : CPNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec réarrangement ROS1.
- Traitement anticancéreux antérieur.
Critères d’exclusion:
- Le cancer du patient présente une altération connue d’un facteur oncogène autre que ROS1.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Lung cancer
- Required histologic types
- NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
- Required genetic anomalies
- ROS-1
- Required disease stage
- Locally Advanced Metastatic
- Required previous treatments at metastatic stage
- Targeted therapy
- Excluded previous treatments at metastatic stage
- Systemic Treatment-Naive
- Age constraints
- Patients from age 18
Investigating sites
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Sponsors
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