[Beamion 44] Étude visant à évaluer la tolérance du zongertinib chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé porteur de mutations HER2, administré en association avec une chimiothérapie, avec ou sans pembrolizumab.
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Cette étude est ouverte aux adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde porteur d’une mutation HER2, de stade avancé ou métastatique. Les personnes présentant une tumeur avec une mutation HER2 et n’ayant jamais reçu de traitement pour leur cancer du poumon peuvent participer à l’étude. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance du zongertinib chez les patients atteints de ce type de cancer du poumon, en association avec une chimiothérapie, avec ou sans pembrolizumab. Le zongertinib agit en ciblant et en bloquant la protéine HER2, impliquée dans la croissance des cellules cancéreuses.
Drugs administered
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Zongertinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) spécifique de HER2 en cours de développement. -
Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie. -
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées. -
Pémétrexed
Le pémétrexed est un agent antinéoplasique antifolate qui agit en interrompant des processus métaboliques essentiels à la réplication cellulaire en phase S. En inhibant trois enzymes folates-dépendantes (DHFR, TS et GFRT) impliquées dans la synthèse des nucléotides (thymines et purines), il bloque la synthèse de la thymidine et des bases puriques et donc de l'ADN et de l'ARN. -
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
Treatment arms
Bras A : zongertinib + cisplatine ou carboplatine et pémétrexed (EXPÉRIMENTAL) : Dans ce bras expérimental, les participants reçoivent du zongertinib en comprimés une fois par jour, associé à une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) et au pémétrexed toutes les 3 semaines pendant une durée maximale de 3 mois, suivi d’un traitement d’entretien par pémétrexed pendant une durée maximale de 2 ans.
Bras B : zongertinib + cisplatine ou carboplatine et pémétrexed avec pembrolizumab (EXPÉRIMENTAL) : Dans ce bras expérimental, les participants reçoivent le même traitement que dans le bras A (zongertinib quotidien associé à une chimiothérapie à base de platine et au pémétrexed), auquel s’ajoute une perfusion de pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant une durée maximale de 2 ans.
Inclusion criterias
- Éligible pour recevoir un traitement avec la chimiothérapie à base de platine en doublet sélectionnée et le pembrolizumab conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP)/Informations sur le produit
- Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé et/ou métastatique non squameux
- Mutation activatrice du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) documentée selon les résultats de laboratoire locaux existants
- Patients n'ayant reçu aucun traitement systémique pour une maladie non résécable, localement avancée ou métastatique
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- Présence d'au moins une lésion mesurable non du système nerveux central (SNC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
- Patients âgés de ≥18 ans ou au-dessus de l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE)
- Un échantillon de tissu tumoral archivé doit être soumis au laboratoire central après randomisation pour confirmer rétrospectivement le statut HER2
- Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
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Exclusion criterias
- Tumeurs avec des altérations ciblables avec une thérapie approuvée disponible
- Présence ou antécédents de maladie leptomeningée
- Thérapie antérieure avec un agent dirigé contre HER2
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- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement, à l'exception de la radiothérapie palliative dans des régions autres que le thorax si terminée au moins 2 semaines avant le début du traitement
- Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 4 semaines précédant la randomisation ou prévue dans les 6 mois suivant le dépistage
- Tout antécédent ou condition concomitante qui, selon l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à se conformer à l'essai ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du médicament à l'essai
- Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur. Infarctus du myocarde, AVC ou embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la randomisation
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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