IMMUNORARE5 : Plateforme nationale de 5 essais académiques de phase II coordonnés par le CHU de Lyon pour évaluer la sécurité et l’efficacité de l’immunothérapie par l’association domvanalimab + zimberelimab chez les patients atteints de cancers RARE avancés

Cohorte 4 Carcinomes anaplasiques de la thyroïde

Last updated on May 22, 2026

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Il s’agit d’une étude plateforme nationale de 5 essais cliniques de phase II, coordonnée par le CHU de Lyon, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’immunothérapie par l’association Domvanalimab + Zimberelimab chez les patients atteints de cancers avancés rares, après échec d’au moins une ligne de traitement standard en contexte avancé :

Cohorte 1 : Mésothéliomes péritonéaux (MP) Cohorte 2 : Tumeurs trophoblastiques gestationnelles (TTG) Cohorte 3 : Thymomes B3 et carcinomes thymiques (TET) Cohorte 4 : Carcinomes thyroïdiens réfractaires (ATC) Cohorte 5 : Tumeur neuroendocrine bien différenciée confirmée par histologie ou cytologie (classification OMS : TNE G1, G2 ou G3), ou tumeur carcinoïde typique/atypique (selon la classification OMS des TNE thoraciques), d’origine gastro-entéro-pancréatique, thoracique (thymus ou poumon) ou primitive inconnue.

Cette fiche concerne la cohorte 4.

Drugs administered

Domvanalimab
Le Domvanalimab est un anticorps monoclonal anti-TIGIT Fc-silent expérimental qui fait l’objet de plusieurs études de phase III dans les cancers du poumon et du système digestif. L’ anticorps monoclonal expérimental anti-TIGIT silencieux Fc le plus avancé cliniquement, agit en se liant au TIGIT, ce qui peut activer le système immunitaire pour attaquer et détruire les cellules cancéreuses et a démontré une couverture complète des récepteurs sur tous les leucocytes périphériques exprimant le TIGIT .
Zimberelimab
Le Zimberelimab est un anticorps monoclonal anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) qui se lie à PD-1, dans le but de restaurer l’activité antitumorale des lymphocytes T en cours de développement.

Treatment arms

Cohorte 4 : Carcinomes anaplasiques de la thyroïde (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Les patients reçoivent du Domvanalimab 1200 mg par voie intraveineuse plus du Zimberelimab 360 mg toutes les 3 semaines (doses fixes) jusqu’à progression, toxicité inacceptable ou jusqu’à 2 ans.

Inclusion criterias

Aucune indication de chirurgie curative pour cette maladie à l'inclusion (Pour la cohorte 1 uniquement (mésothéliome péritonéal), une chirurgie de débulking pourrait être envisagée après un minimum de 6 mois de traitement dans le cas d'une réponse tumorale importante)
Dans le carcinome thyroïdien anaplasique B-RAF muté : preuve de progression après un inhibiteur standard de B-RAF
Carcinome thyroïdien anaplasique avec B-RAF non muté ou muté, confirmé histologiquement ou cytologiquement par un pathologiste référent du réseau Tuthyref
Tumeurs solides avancées prouvées histologiquement qui ont progressé/résisté après un minimum d'une ligne de traitement systémique standard, ou qui ont résisté pendant le traitement de première ligne
Dans les carcinomes thyroïdiens anaplasiques B-RAF non mutés : Maladie persistante à la première évaluation après chimioradiation ou progression/récidive de la maladie après la fin de la chimioradiation
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Consentement éclairé signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude
Patients avec une fonction médullaire adéquate mesurée dans les 28 jours précédant l'administration du traitement de l'étude : Numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 10^9/L ; Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L ; Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
Espérance de vie ≥ 16 semaines
Contraception hautement efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer
Lésions évaluables (lésions cibles ou non cibles) pour la réponse radiologique selon les critères RECIST 1.1 (cohortes 3, 4, 5), ou mRECIST (cohorte 1), ou évaluables pour la réponse biologique avec hCG sérique (cohorte 2)
Patients affiliés au système de sécurité sociale français ou équivalent
Patients présentant un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
Patients avec une fonction rénale adéquate : Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min selon la méthode standard institutionnelle locale (MDRD préférée)
Les patients doivent être disposés à fournir un bloc de tissu tumoral archivés ou des lames, ou à subir une procédure pour obtenir une nouvelle biopsie en l'absence de contre-indication médicale (Si une biopsie fraîche ou un matériel archivés n'est pas disponible, l'inclusion du patient doit être discutée et validée avec les coordinateurs de la cohorte)
Patients âgés de plus de 18 ans
Patient capable de se conformer au protocole, y compris aux visites de suivi et aux examens
Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN (Limite Supérieure Normale) (< 3 x LSN pour les patients avec syndrome de Gilbert), AST/ALT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN pour les patients avec métastases hépatiques)
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Exclusion criterias

Traitement antérieur avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (y compris anti-TIGIT, anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA4), ou d'autres types d'immunothérapie
Métastases symptomatiques ou non traitées du système nerveux central (SNC). (Les patients sont éligibles si les critères suivants sont remplis : * Les lésions SNC sont asymptomatiques et précédemment traitées. * Le patient ne nécessite pas de traitement stéroïdien en cours * L'imagerie démontre la stabilité de la maladie 28 jours après le dernier traitement pour les métastases SNC.)
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Syndrome occlusif intestinal, maladie inflammatoire de l'intestin, colite immunitaire, ou d'autres troubles gastro-intestinaux qui ne permettent pas la médication orale comme la malabsorption
Patients avec un deuxième cancer primitif, sauf pour : cancer cutané non mélanome correctement traité, cancer du col de l'utérus in-situ traité curativement, ou d'autres cancers hématologiques ou solides traités curativement sans preuve de maladie depuis ≥ 3 ans
Participation en cours à tout autre essai clinique qui pourrait interférer avec la présente étude selon le jugement de l'investigateur
Transplantation d'organe antérieure, y compris la transplantation de cellules souches allogéniques (à l'exclusion de la transplantation de moelle osseuse autologue)
Patients recevant une chimiothérapie systémique, une radiothérapie (sauf pour des raisons palliatifs), dans les 6 semaines suivant la dernière dose avant le traitement de l'étude (ou au moins 5 demi-vies selon les caractéristiques définies des agents utilisés). Le patient peut recevoir une dose stable de bisphosphonates pour les métastases osseuses, avant et pendant l'étude tant que ceux-ci ont été commencés au moins 4 semaines avant le traitement par le médicament de l'étude
État médical nécessitant un traitement stéroïdien systémique chronique, ou toute autre forme de médicament immunosuppresseur. (Par exemple, les patients atteints de maladies auto-immunes nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents d'immunosuppression ne doivent pas être inclus. La thérapie de remplacement (par exemple, thyroxine, ou thérapie de remplacement corticostéroïde physiologique pour insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.)
Infection active par le VIH, VHB ou VHC
Tous les sujets avec atteinte méningée
Patients sous tutelle ou curatelle
Traitement avec d'autres agents expérimentaux susceptibles d'interagir avec les résultats de l'essai selon l'avis de l'investigateur
Maladie intercurrente non contrôlée, y compris mais sans s'y limiter, insuffisance cardiaque congestive ; détresse respiratoire ; insuffisance hépatique ; allergie ; maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude selon l'investigateur, ou qui augmenteraient considérablement le risque d'effets indésirables ou compromettraient la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit
Maladies auto-immunes actives ou antérieures documentées ou troubles liés à l'immunité (syndrome de Stevens-Johnson, myocardite liée à l'immunité, pneumonite liée à l'immunité, colite liée à l'immunité, hépatite liée à l'immunité, réactions indésirables dermatologiques médiées par l'immunité, néphrite médiée par l'immunité). (Les exceptions à ce critère sont les suivantes : Patients avec vitiligo ou alopécie ; Patients avec hypothyroïdie (par exemple, suite au syndrome de Hashimoto) stable sous traitement hormonal ; Toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique ; Les patients sans maladie active et sans traitement depuis les 5 dernières années peuvent être inclus mais uniquement après consultation avec le coordinateur de la cohorte.)
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Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Required previous treatments at localized stage
Excluded previous treatments at localized stage
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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