[SYRUS] AZD0486 en monothérapie dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B

Drugs administered

• AZD0486
  Anticorps monoclonal bispécifique en cours de développement.

Treatment arms

Partie A : Escalade de dose d’AZD0486 (EXPÉRIMENTALE) : Ce bras expérimental d’escalade de dose inclut des participants âgés de 12 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B (LAL-B) en rechute ou réfractaire, recevant des doses croissantes d’AZD0486 en monothérapie par perfusion intraveineuse afin d’évaluer la sécurité et la tolérance.

Partie B : Optimisation de dose (EXPÉRIMENTALE) : Ce bras expérimental d’optimisation de dose inclut des participants âgés de 12 ans et plus atteints de LAL-B en rechute ou réfractaire, randomisés selon un ratio 1:1, recevant des doses et des schémas d’administration d’AZD0486 par perfusion intraveineuse sélectionnés comme étant sûrs, afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2.

Partie C : Extension de dose (EXPÉRIMENTALE) : Ce bras expérimental d’extension de dose inclut des participants âgés de 12 ans et plus atteints de LAL-B en rechute ou réfractaire, recevant la dose recommandée d’AZD0486 en monothérapie par perfusion intraveineuse pour la phase 2, afin d’évaluer l’efficacité.

Inclusion criterias

• Soit en rechute ou réfractaire après un minimum de 2 traitements antérieurs ou après 1 ligne de traitement antérieure si aucune option de soins standard (SOC) n'est disponible.
• Les participants positifs à Philadelphie sont autorisés dans toutes les parties de l'étude, s'ils sont intolérants ou réfractaires aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
• Participants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B avec expression de CD19 par le laboratoire local.
• Infiltration de la moelle osseuse avec ≥ 5 % de blastes.
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Exclusion criterias

• Atteinte active du SNC par la LAL-B, définie par la présence de blastes de LAL dans le LCR (critères SNC2 et SNC3).
• Récidive isolée de la maladie extramédullaire.
• Leucémie testiculaire.
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