[Soundtrack-E] Étude de l'AZD0486 en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux pour les hémopathies malignes à cellules B matures
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’AZD0486 administré en monothérapie ou en association avec d’autres agents anticancéreux chez des participants atteints d’hémopathies malignes.
Drugs administered
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AZD0516
Conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours de développement clinique. C'est un anticorps monoclonal relié à un agent cytotoxique puissant qui cible le STEAP2 (Six Transmembrane Epithelial Antigen of the Prostate-2), un antigène exprimé à haute densité sur les cellules de cancer de la prostate. L'agent cytotoxique utilisé est l’exatecan, un inhibiteur de la topoisomérase I (enzyme impliquée dans la réplication de l’ADN), qui est libéré à l’intérieur des cellules tumorales pour les détruire.
Sous-étude 2 (LCM réfractaire ou en rechute) : Cohorte 2A (monothérapie par AZD0486) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une monothérapie par AZD0486 par injection sous-cutanée. Bras expérimental pour le LCM réfractaire ou en rechute.
Sous-étude 2 (LCM réfractaire ou en rechute) : Cohorte 2C (monothérapie par AZD0486) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une monothérapie par AZD0486 par perfusion intraveineuse. Bras expérimental pour le LCM réfractaire ou en rechute.
Inclusion criterias
- Expression de CD19 confirmée en cas de traitement anti-CD19 antérieur.
- Diagnostic du LCM selon l'OMS.
- Stade clinique II, III ou IV selon la classification d'Ann Arbor.
- Rechute ou progression après 2 lignes de traitement ou plus, y compris les inhibiteurs de BTK.
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- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Utilisation de la contraception pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose.
- Au moins un site mesurable par Lugano.
- Lymphocytes absolus < 10 000.
- less...
Exclusion criterias
- Lymphome du système nerveux central (SNC).
- more...
- Intervention chirurgicale dans les 14 jours suivant l'administration du médicament expérimental.
- Maladie cardiovasculaire (CV) cliniquement significative.
- Effets indésirables de grade > 2 non résolus suite à un traitement anticancéreux antérieur (à l'exception de l'alopécie ou de la fatigue).
- Tout traitement anticancéreux administré dans les 5 demi-vies ou 21 jours (la période la plus courte étant retenue) précédant le traitement.
- Radiothérapie dans les 28 jours.
- Traitement antérieur par cellules CAR-T ou greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (HSCT) dans les 12 semaines ou traitement antérieur par activateur de cellules T (TCE) dans les 8 semaines.
- Antécédent de syndrome de libération de cytokines (SLC) ou de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) de grade > 3.
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou de transplantation d'organe solide dans les 24 semaines précédant le début du cycle 1, jour 1.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Excluded previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Lymphoma
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B cell lymphoma
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Mantel cell lymphoma
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Early (stage I and II)
Disseminated (stage III and IV)
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2
3 or more
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Targeted therapy
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Systemic Treatment-Naive
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2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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18
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