[EDEN] Étude de désescalade pour les séminomes de stade IIa/IIb < 3 cm
Clinical trial search is a complex process, with countless criteria to consider. Our AI assistant navigates this complexity with precise, expert-level analysis of the most relevant trials based on your medical profile. Our database is fully up to date, so you see only actively recruiting sites. It's fast and easy:
- Create your account
- Copy-paste your latest medical report
- Our AI-based assistant does the rest for you
Whether you are a patient or a doctor, create an account to find and apply for the most relevant clinical trials:
Étude de phase II, multicentrique, prospective, randomisée, non comparative, de désescalade thérapeutique.
Les patients atteints d’un séminome de stade IIa/IIb < 3 cm, confirmé histologiquement après orchidectomie, seront inclus dans l’étude et recevront un cycle de chimiothérapie par étoposide et cisplatine (EP).
Les patients présentant un PET-scan négatif à la 3e semaine après le cycle EP seront randomisés (ratio 1:1, stratification selon le stade de la maladie [séminome de stade IIa versus IIb]) pour recevoir soit une radiothérapie (RT) ganglionnaire complémentaire, soit un cycle de chimiothérapie par carboplatine (AUC 7).
Les patients présentant un PET-scan positif à la 3e semaine recevront trois cycles supplémentaires de chimiothérapie EP.
Parallèlement, les patients éligibles devant recevoir une RT lombo-aortique standard seront inclus dans une cohorte observationnelle.
Drugs administered
-
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées. -
Etoposide
Inhibiteur de la topoisomérase II, l'étoposide appartient à la famille des épipodophyllotoxines. Il entraîne des cassures double brin et inhibe l'entrée en mitose des cellules tumorales. -
Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.
Treatment arms
BRAS A (EXPÉRIMENTAL) : Radiothérapie de complément de 20 à 30 Gy sur les ganglions lymphatiques atteints, administrée en fractions quotidiennes de 2 Gy (5 fractions/semaine). Ce bras expérimental est destiné aux patients présentant un PET-scan négatif à la semaine 3 et randomisés pour recevoir une radiothérapie.
BRAS B (EXPÉRIMENTAL) : Un cycle de carboplatine à une dose correspondant à l’AUC 7. Ce bras expérimental est destiné aux patients présentant un PET-scan négatif à la semaine 3 et randomisés pour recevoir une chimiothérapie de désescalade.
BRAS C (AUTRE) : Trois cycles supplémentaires d’étoposide et de cisplatine (EP) administrés toutes les 3 semaines, conformément à la pratique courante. Ce bras est destiné aux patients présentant un PET-scan positif à la semaine 3 et poursuivant une chimiothérapie.
COHORTE OBSERVATIONNELLE (SANS_INTERVENTION) : Radiothérapie lombo-aortique standard des ganglions lymphatiques administrée selon la routine institutionnelle ; aucun traitement expérimental n’est administré.
Inclusion criterias
- Tumeur germinale séminomateuse testiculaire primaire.
- Stade IIa/IIb < 3 cm de diamètre maximal du séminome, histologiquement prouvé après orchiectomie.
- Confirmation d'une maladie progressive (scan PET positif ou augmentation de la taille des ganglions lymphatiques par deux scans CT successifs).
- Bon pronostic selon l'IGCCCG et LDH < 2,5 x Limite Supérieure de la Normale (LSN).
- Alpha-fœtoprotéine (AFP) normale avant et après orchiectomie.
- Aucun traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie.
- more...
- Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤ 2.
- Fonctions médullaires, hépatiques et rénales adéquates avec : * Neutrophiles ≥ 1,5 x Giga/l, plaquettes ≥ 100 x Giga/l, * Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 x LSN, * Créatinine sérique < 140 µmol/l OU clairance calculée > 60 ml/min (en utilisant soit la formule de Cockcroft-Gault soit la Modification du Régime dans la Maladie Rénale (MDRD) pour les > 65 ans), * Bilirubine directe et totale ≤ LSN.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites programmées, plans de traitement, tests de laboratoire et autres procédures de l'étude.
- Acceptation d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ou de s'abstenir d'activité hétérosexuelle, pendant la durée de l'étude et pendant 12 mois après la dernière dose de chimiothérapie ou d'être stérile chirurgicalement. Tous les patients doivent demander conseil concernant la cryoconservation des spermatozoïdes avant le début du traitement en raison de la possibilité d'infertilité.
- Affiliation à une assurance maladie.
- Consentement éclairé signé et daté.
- less...
Exclusion criterias
- Métastase extra-rétropéritonéale sur scan tomodensitométrique (scan CT).
- more...
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou infection active par le virus de l'hépatite B ou C.
- Antécédents, dans les 2 dernières années, de cancer autre que le séminome, sauf pour un cancer de la peau traité (carcinome basocellulaire).
- Pathologie cardiovasculaire incontrôlée ou sévère.
- Pathologie hépatique incontrôlée ou sévère.
- Patient privé de liberté ou nécessitant une tutelle ou une curatelle.
- Conditions psychologiques, physiques, sociologiques ou géographiques qui limiteraient la conformité aux exigences du protocole de l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
- Participation à un autre essai clinique, sauf pour des essais de soins de soutien.
- less...
- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Required sex
- Minimum age
- Required primary sites
- Required IGCCCG prognostic scores
-
Penile cancer and germ cell tumors
-
Germ cell tumor
-
Pure seminoma
-
Locally Advanced
-
None
-
Surgery
Radiotherapy
-
Systemic Treatment-Naive
-
Chemotherapy
Radiotherapy
-
2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
-
Male
-
18
-
Testis
-
Good prognosis
Investigating sites
11 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial