[EGRET] Première étude chez l'humain de l'AZD9592 dans les tumeurs solides
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Il s’agit d’une étude de phase I, multicentrique, ouverte, de première administration chez l’humain (FIH) de l’AZD9592 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L’étude comprend plusieurs modules, chacun évaluant la sécurité, la tolérance, l’efficacité préliminaire, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l’activité antitumorale et l’immunogénicité de l’AZD9592, en monothérapie ou en association avec des agents anticancéreux.
Drugs administered
-
AZD9574
Inhibiteur expérimental de PARP1 (poly(ADP-ribose) polymérase 1). caractérisé par sa capacité à pénétrer la barrière hémato-encéphalique (BBB) et sa sélectivité marquée pour PARP1 par rapport aux autres membres de la famille PARP.
Treatment arms
Module 1 : Monothérapie par AZD9592 (EXPÉRIMENTAL) : Évalue la monothérapie par AZD9592 dans le traitement du CBNPC avancé, porteur ou non de mutations de l’EGFR, du Carcinome épidermoïde de la cavité buccale et du CCR. La partie A de la phase I détermine la sécurité, la tolérance et la DMT/RP2 ; la partie B évalue la sécurité et l’activité antitumorale. Bras expérimental.
Inclusion criterias
- carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CECC) récurrent ou métastatique de la cavité buccale ; cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
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- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse tel que défini dans le protocole
- Âge ≥ 18 ans
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
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Exclusion criterias
- Compression de la moelle épinière ou antécédents de carcinomatose leptoméningée.
- Métastases cérébrales sauf si elles sont traitées (un traitement préalable est requis uniquement pour le module 1), asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de corticostéroïdes continus à une dose de > 10 mg de prednisone/jour ou équivalent pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement de l'étude.
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- Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes, pneumopathie interstitielle diffuse actuelle ou cas où une pneumopathie interstitielle diffuse suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Infection active, notamment tuberculose, VHB, VHC ou VIH.
- Les participants présentant des comorbidités cardiaques telles que définies dans le protocole de l'étude
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Colon cancer
Rectal cancer
Head and neck cancer
-
Oral cavity
-
Squamous cell carcinoma
-
Locally Advanced
Metastatic
-
1
2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
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