#NCT05356741

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Évaluer l’innocuité et les effets de l’administration intraveineuse de VIR-5818 seul et en association avec le pembrolizumab chez des participants adultes atteints de cancers HER2-exprimant localement avancés ou métastatiques

Last updated on Feb 28, 2026

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Cette première étude de phase 1 chez l’humain (FIH), ouverte, multicentrique, d’escalade et d’extension de dose, vise à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’activité préliminaire du VIR-5818 (anciennement AMX-818) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs HER2+ de différents types. L’étude se déroulera en quatre parties :

Partie 1 (escalade de dose) : VIR-5818 en monothérapie
Partie 2 (escalade de dose) : VIR-5818 en association avec le pembrolizumab
Partie 3 (extension de dose) : VIR-5818 en monothérapie
Partie 4 (extension de dose) : VIR-5818 en association avec le pembrolizumab

Drugs administered

Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
VIR-5818
Le VIR-5818 est un engageur de lymphocytes T ciblant HER2 en cours de développement.

Treatment arms

Partie 1 (escalade de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en monothérapie par perfusion intraveineuse selon un schéma d’escalade de dose.

Partie 2 (escalade de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en association avec le pembrolizumab par perfusion intraveineuse selon un schéma d’escalade de dose.

Partie 3 (expansion de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en monothérapie par perfusion intraveineuse selon un schéma d’expansion de dose.

Partie 4 (expansion de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en association avec le pembrolizumab par perfusion intraveineuse selon un schéma d’expansion de dose.

Inclusion criterias

Maladies étudiées, lignes de traitement antérieures et statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), selon les tests locaux
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Exclusion criterias

more...

Required conditions
Required HER2 statuses
Required disease stage
Required genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

Investigating sites

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