Évaluer l’innocuité et les effets de l’administration intraveineuse de VIR-5818 seul et en association avec le pembrolizumab chez des participants adultes atteints de cancers HER2-exprimant localement avancés ou métastatiques
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Cette première étude de phase 1 chez l’humain (FIH), ouverte, multicentrique, d’escalade et d’extension de dose, vise à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’activité préliminaire du VIR-5818 (anciennement AMX-818) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs HER2+ de différents types. L’étude se déroulera en quatre parties :
- Partie 1 (escalade de dose) : VIR-5818 en monothérapie
- Partie 2 (escalade de dose) : VIR-5818 en association avec le pembrolizumab
- Partie 3 (extension de dose) : VIR-5818 en monothérapie
- Partie 4 (extension de dose) : VIR-5818 en association avec le pembrolizumab
Drugs administered
-
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. -
VIR-5818
Le VIR-5818 est un engageur de lymphocytes T ciblant HER2 en cours de développement.
Treatment arms
Partie 1 (escalade de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en monothérapie par perfusion intraveineuse selon un schéma d’escalade de dose.
Partie 2 (escalade de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en association avec le pembrolizumab par perfusion intraveineuse selon un schéma d’escalade de dose.
Partie 3 (expansion de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en monothérapie par perfusion intraveineuse selon un schéma d’expansion de dose.
Partie 4 (expansion de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en association avec le pembrolizumab par perfusion intraveineuse selon un schéma d’expansion de dose.
Inclusion criterias
- Maladies étudiées, lignes de traitement antérieures et statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), selon les tests locaux
- more...
- Consentement éclairé écrit du participant (ou de son représentant légalement compétent, le cas échéant)
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- less...
- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Breast cancer
Lung cancer
Prostate cancer
Colon cancer
Rectal cancer
Anal cancer
Kidney cancer
Pancreas cancer
Liver and bile duct cancer
Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Stomach and esophageal cancer
Endometrial cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
-
HER2 Positive
-
Locally Advanced
Metastatic
Metastatic Castration-resistant
-
HER2
-
1
2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial