Essai ouvert de phase 1/2 en deux parties sur l'ODM-212

Partie 1 - Bras C: Cohorte CBNPC

Last updated on Oct 29, 2026

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Un essai de phase 1/2 ouvert, multicentrique et multicohorte, qui sera mené en 2 parties (escalade de dose et expansion/optimisation de la dose).

Drugs administered

ODM-212
L' ODM-212 est un inhibiteur de TEAD (pan-TEAD inhibitor) en cours de développement. Il cible la voie Hippo (YAP/TAZ-TEAD) qui régule la croissance et la mort des cellules. L'ODM-212 bloque les facteurs de transcription TEAD, empêchant les signaux YAP/TAZ d’activer les gènes responsables de la croissance tumorale.
Sotorasib
Le sotorasib est un inhibiteur sélectif de la protéine KRAS G12C (homologue de l’oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten, Kirsten Rat Sarcoma) en se fixant de manière irréversible sur la cystéine unique de KRAS G12C par liaison covalente. L’inactivation de KRAS G12C par le sotorasib bloque la signalisation des cellules tumorales et leur survie, inhibe la croissance cellulaire et favorise l’apoptose sélective des tumeurs présentant la mutation KRAS G12C, protéine oncogénique.

Treatment arms

ODM-212 avec sotorasib dans le CBNPC (EXPÉRIMENTAL) : Traitement expérimental d'ODM-212 (40 mg par voie orale quotidiennement) combiné avec du sotorasib (960 mg par voie orale une fois par jour dans un cycle de 21 jours) chez des patients atteints de CBNPC porteurs de la mutation KRAS G12C.

Inclusion criterias

Partie 1 : Participants avec des tumeurs solides avancées ou métastatiques, non résécables, confirmées histologiquement ou cytologiquement et qui sont capables et disposés à recevoir l'une des thérapies anticancéreuses étudiées dans cet essai selon l'investigateur
Bras C : Participants avec un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de NSCLC localement avancé ou métastatique et une mutation KRAS G12C, confirmée par un test validé, qui ont reçu le traitement de première ligne disponible et qui sont éligibles pour un traitement avec sotorasib et n'ont pas reçu d'inhibiteur KRAS G12C comme traitement antérieur
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Exclusion criterias

Les participants avec des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, sauf si les métastases sont asymptomatiques et ont été adéquatement traitées par une thérapie locale
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Autre malignité active dans les 2 années précédentes, sauf pour le cancer de la peau à cellules basocellulaires ou squameuses, le cancer de la vessie superficiel, ou le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, pour lequel le participant a terminé un traitement curatif
Toute infection active sévère dans la semaine précédant l'inscription à l'essai
Participants féminins qui allaitent ou sont enceintes lors du dépistage ou de la ligne de base. Une évaluation de base distincte pour la grossesse est requise si un test de grossesse de dépistage négatif a été obtenu plus de 72 heures avant la première dose du médicament de l'étude
Doses immunosuppressives de médicaments systémiques, tels que des stéroïdes ou des stéroïdes topiques absorbés (doses >10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 2 jours précédant l'administration du traitement de l'essai
Tests positifs connus pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) ; infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Un test de dépistage n'est pas requis à moins que le participant n'ait des signes cliniques suggérant une infection par le VIH, le VHB ou le VHC
Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou syndrome de malabsorption ou toute autre condition gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, nausées, diarrhée ou vomissements) qui pourrait altérer la biodisponibilité de l'ODM-212
Radiothérapie définitive antérieure dans les moins de 4 semaines et radiothérapie palliative antérieure dans les moins de 2 semaines avant l'administration du traitement de l'essai. Les radiopharmaceutiques doivent avoir été suffisamment éliminés du corps du participant avant l'administration du traitement de l'essai
Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'essai ou chirurgie mineure dans la semaine (le participant doit également s'être remis de toute toxicité liée à la chirurgie à moins de 2 de grade CTCAE)
Toute toxicité persistante non résolue des thérapies anticancéreuses antérieures de grade CTCAE ≥ 2 (sauf neuropathie périphérique, alopécie, troubles endocriniens contrôlés par une thérapie hormonale de remplacement et anomalies de laboratoire asymptomatiques). Les traitements adjuvants en cours pour des cancers antérieurs sont autorisés comme traitements concomitants s'ils n'ont pas d'effet anti-tumoral direct sur la tumeur index (par exemple, agents de suppression hormonale)
Toute anomalie cliniquement significative dans le rythme, la conduction ou la morphologie de l'ECG au repos ; par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque de troisième degré, bloc cardiaque de deuxième degré, intervalle PR >250 ms, un intervalle QTc prolongé (QTcF/B >470 ms) comme démontré par 2 des 3 ECG répétés lors du dépistage, effectués selon la pratique locale. Un antécédent de facteurs de risque pour le torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou l'utilisation de médicaments qui prolongent l'intervalle QT et sont clairement associés à un risque connu de torsade de pointes, même lorsqu'ils sont pris comme recommandé selon la liste des médicaments QTdrugs de Crediblemeds.org
Chimiothérapie antérieure, immunothérapie (inhibiteur de point de contrôle immunitaire, vaccin tumoral, cytokine ou facteur de croissance administré pour contrôler le cancer) ou autre thérapie anticancéreuse dans les moins de 2 semaines avant l'administration du traitement de l'essai
Utilisation de tout vaccin vivant ou atténué (par exemple, vaccin intranasal contre la grippe, rougeole, oreillons, rubéole, zona, polio oral, BCG, fièvre jaune, varicelle et vaccins contre la typhoïde TY21a) dans les 28 jours précédant la première dose du médicament de l'étude
Utilisation d'autres produits médicaux investigational dans les 2 semaines ou au moins 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) avant l'administration du traitement de l'essai, ou toute toxicité persistante non résolue de ce traitement qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait poser un risque pour la santé du participant, s'il participe à l'essai. Pour des médicaments tels que des anticorps monoclonaux investigational avec des demi-vies >10 jours, au moins 8 semaines sont requises. De plus, toutes les visites (à l'exception du suivi de survie) liées à l'utilisation d'un autre IMP doivent être complétées avant que l'administration des traitements de l'essai puisse commencer
Déficit cardiovasculaire significatif : antécédent d'insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hypertension artérielle non contrôlée, angine instable, infarctus du myocarde ou AVC, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 %, arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical (y compris anticoagulation orale) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'essai
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Required conditions
Required histologic types
Required disease stage
Required genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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