[MIRAS] Caractérisation immunitaire multimodale des sarcomes des tissus mous rares – Projet MIRAS du projet SARRA (SARcome RAre) du Groupe français des sarcomes
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Cet essai est une étude de cohorte translationnelle, ouverte, multicentrique, prospective et rétrospective, portant sur 500 patients et visant à caractériser cliniquement et biologiquement un sarcome de sous-type rare.
400 patients seront inclus dans cette étude de cohorte prospective ; ils seront identifiés dans les centres investigateurs, soit dans le cadre des soins courants, soit dans le cadre d’un protocole d’étude clinique.
Les cas rétrospectifs de patients (100 cas au total) seront identifiés dans tous les centres grâce aux bases de données cliniques GSF/GETO déjà constituées (dont la base de données cliniques Conticabase).
Treatment arms
Patients atteints de sarcome des tissus mous (cohorte prospective) (AUTRE) : Cohorte prospective de patients atteints de sarcome des tissus mous de sous-types rares, faisant l’objet d’un prélèvement d’échantillons biologiques et sanguins au moment du diagnostic, après traitement (pour les formes localisées) ou lors de la première évaluation tumorale (pour les formes métastatiques), et d’un recueil longitudinal de données cliniques et biologiques tous les 2 à 3 mois pendant une durée maximale de 5 ans. Type de bras : AUTRE.
Inclusion criterias
- Diagnostic de l'un des sous-types de sarcome rares suivants, confirmé par le réseau RRePS : Sarcome à cellules claires (CCS) ; Sarcome épithélioïde (ES) ; néoplasie à cellules épithélioïdes périvasculaires (PEComa) ; tumeurs des cellules rondes petites desmoplastiques (DSRCT) ; tumeurs fibreuses solitaires malignes (mSFT) ; sarcome à partie molle alvéolaire (ASPS) ; hémangio-endothéliome épithélioïde (EH) ; sarcome fibromyxoïde de bas grade (LGFS) ; fibrosarcome épithélioïde sclérosant (SEF).
- Maladie localisée/locally avancée ou métastatique.
- En cas de maladie localisée, le traitement ne doit pas avoir été initié avant l'inclusion (sauf excision chirurgicale).
- En cas de maladie métastatique, un projet de nouvelle ligne de traitement systémique doit avoir été décidé avant l'inclusion.
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- Âge ≥18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
- Patient suivi dans le centre dans le cadre d'une procédure de soins standard ou d'un essai clinique.
- Échantillon tumoral archivé au moment du diagnostic initial disponible (avant le début du traitement).
- Maladie évaluable (mesurable selon les critères RECIST 1.1) ou non.
- Statut de performance ECOG 0-3.
- Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
- Patient affilié à une assurance maladie en France.
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Exclusion criterias
- Diagnostic de tous les autres histotypes de sarcome des tissus mous.
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- Toute condition contre-indiquée avec les procédures requises par le protocole.
- Antécédents connus de test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, pouvant potentiellement empêcher la fourniture du consentement éclairé ou le respect de la procédure de l'étude.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Patient ayant perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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