Étude du TL-895 en association avec le ruxolitinib chez des sujets atteints de MF naïfs de traitement par JAKi et chez des sujets atteints de MF présentant une réponse sous-optimale au ruxolitinib
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Cette étude évalue le TL-895, un inhibiteur de tyrosine kinase irréversible, puissant, administrable par voie orale et hautement sélectif, pour le traitement de la myélofibrose. Les participants doivent être atteints de myélofibrose (myélofibrose primitive, myélofibrose post-PV ou myélofibrose post-TE) et n’avoir jamais reçu de traitement par un inhibiteur de JAK ou présenter une réponse sous-optimale au ruxolitinib.
Drugs administered
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Ruxolitinib
Le ruxolitinib est un inhibiteur non spécifique de Jak2, mais aussi à moindre degré de Jak1. De par son action sur la voie JAK-STAT, le ruxolitinib possède des propriétés immunosuppressives. -
TL-895
Le TL-895 est un inhibiteur de tyrosine kinase irréversible en cours de développement.
Treatment arms
Phase 2 - Cohorte 2 réponse sous-optimale au ruxolitinib : RP2D du TL-895 administré par voie orale deux fois par jour (BID) en cycles continus de 28 jours combiné à la dose stable de ruxolitinib du sujet avant l’étude ; bras expérimental chez les patients atteints de MF présentant une réponse sous-optimale.
Inclusion criterias
- Traitement avec une dose stable de ruxolitinib avant l'entrée dans l'étude
- Diagnostic confirmé de PMF, MF post-PV ou MF post-ET, tel qu'évalué par le médecin traitant selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Risque élevé, risque intermédiaire-2 ou risque intermédiaire-1, défini par le Système international de pronostic dynamique (DIPSS)
- Rate palpable mesurant ≥ 5 cm en dessous de la marge côtière inférieure gauche (LLCM) ou volume splénique de ≥ 450 cm3 par évaluation par IRM ou scanner CT
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- Sujets âgés de ≥ 18 ans et capables de fournir un consentement éclairé.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
- less...
Exclusion criterias
- Progression de la maladie documentée pendant le traitement par ruxolitinib
- Splénectomie antérieure ou irradiation splénique dans les 24 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de BTK ou de BMX
- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Excluded previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Required DIPSS scores
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Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Myeloprolifera...
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Myeloproliferative neoplasms (MPN)
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Primary myelofibrosis
Secondary myelofibrosis
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1
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Targeted therapy
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Systemic Treatment-Naive
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2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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18
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Intermediate-1
Intermediate-2
High
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