#NCT02355379
Colon cancer Phase 3

[ADAGE] Étude randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d'un adénocarcinome colique de stade III chez des patients de 70 ans et plus

Il s’agit d’une étude randomisée de phase III évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d’un adénocarcinome du côlon de stade III chez des patients de 70 ans et plus. La population de patients âgés sera divisée en deux groupes selon le choix du médecin après une évaluation multidisciplinaire impliquant un gériatre, avec deux assignations de randomisation différentes.

La capécitabine est un anti-métabolite qui se comporte comme un précurseur oral du 5-fluoro-uracile (5-FU). Le métabolisme du 5-FU bloque la méthylation de l’acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l’ADN, de l’ARN et des protéines.

Le LV5FU2 est un protocole de chimiothérapie qui comprend de l’acide folinique et du 5-FU (antimétabolite).

Le FOLFOX4 est un protocole de chimiothérapie qui comprend de l’oxaliplatine (dérivé du platine appartenant à la famille des alkylants), de l’acide folinique et du 5-FU (antimétabolite).

Le XELOX est un protocole de chimiothérapie qui comprend de l’oxaliplatine (dérivé du platine appartenant à la famille des alkylants) et de la capécitabine.

L’étude est composée de 4 bras:

Bras expérimental - GROUPE1 - BRAS A: LV5FU2 ou capécitabine

Bras expérimental - GROUP1-ARMB: FOLFOX4 ou XELOX

Bras expérimental - GROUP2- BRAS C: Observation

Bras expérimental - GROUPE2-ARM D: LV5FU2 ou capécitabine

Critères d’inclusion:

  • Patient considéré comme apte à recevoir une chimiothérapie
  • Le score détaillé de Lee envoyé par fax au CRGA
  • Adénocarcinome du côlon de stade III
  • Résection R0 de la tumeur primitive
  • Début de l’éventuelle chimiothérapie adjuvante dans les 12 semaines suivant l’intervention chirurgicale
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du côlon

Critères d’exclusion:

  • Cancer rectal (situé à moins de 15 cm de l’endoscopie de la marge anale ou sous-péritonéale)
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias Hide criterias
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Required conditions
Colon cancer
Required histologic sub types
Adenocarcinoma
Required disease stage
Locally Advanced
Required previous treatments at metastatic stage
Surgery
Excluded previous treatments at metastatic stage
Chemotherapy
Age constraints
Patients from age 70

Investigating sites

132 sites are currently running this trial

Centre Hospitalier Régional d'Orléans Hôpital de La Source Recruiting
14 Av. de l'Hôpital 45100 Orléans
Hôpital d'instruction des Armées Bégin Recruiting
69 Av. de Paris 94160 Saint-Mandé
Hôpital Privé Saint-Claude - ELSAN Recruiting
1 Bd du Dr Schweitzer 02100 Saint-Quentin
Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP Recruiting
20 Rue Leblanc 75015 Paris
CARIO Imagerie Médicale site de Plérin Recruiting
10 Rue François Jacob 22190 Plérin
Hôpitaux Drôme Nord Recruiting
607 Avenue Geneviève de Gaulle-Anthonioz 26100 Romans-sur-Isère
Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site de Saint-Herblain Recruiting
Boulevard Jacques Monod 44800 Saint-Herblain
Polyclinique Côte Basque Sud Recruiting
7 Rue Leonce Goyetche, 4500 Saint-Jean-de-Luz
Centre Hospitalier de Sens Recruiting
1 Av. Pierre de Coubertin, 89100 Sens 89100 Sens
Clinique Sainte Anne Recruiting
Rue Philippe Thys 67000 Strasbourg
Hôpital Sainte Musse Recruiting
54 Rue Henri Sainte-Claire Deville 83100 Toulon
Clinique Saint Jean Du Languedoc Recruiting
29 Rue Emile Lecrivain 31400 Toulouse
Hôpital Saint Antoine AP-HP Recruiting
184 Rue du Faubourg Saint-Antoine 75012 Paris
Hôpital Cochin Recruiting
27 Rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Hôpital Saint Louis AP-HP Recruiting
1 Av. Claude Vellefaux 75010 Paris
Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon Recruiting
165 Chem. du Grand Revoyet 69495 Pierre-Bénite
Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Site de la Milétrie Recruiting
2 Rue de la Milétrie 86000 Poitiers
Centre Hospitalier de Semur-en-Auxois Recruiting
3 Av. Pasteur 21140 Semur-en-Auxois
Institut Mutualiste Montsouris Recruiting
42 Bd Jourdan 75014 Paris
Hôpital Jacques Puel - Bourran Recruiting
Av. de l'Hôpital 12000 Rodez
Hôpitaux du Léman Recruiting
3 Avenue de la Dame 74200 Thonon les Bains
Hôpital Pitié Salpêtrière - AP-HP Recruiting
47-83 Bd de l'Hôpital 75013 Paris
CHU - Haut-lévêque - Bordeaux Recruiting
Av. du Haut Lévêque 33600 Pessac
Hôpital Privé Francheville Recruiting
4 Pl. Francheville 24000 Périgueux
CHU Reims Recruiting
45 Rue Cognacq-Jay 51092 Reims
Centre Hospitalier de Valenciennes Recruiting
114 avenue Desandrouin 59300 Valenciennes
Hôpital Paul-Brousse AP-HP Recruiting
12 Av. Paul Vaillant Couturier 94800 Villejuif
Centre Hospitalier François Mitterrand de Pau Recruiting
4 Bd Hauterive 64000 Pau
Centre Hospitalier de Saintes Recruiting
11 Bd Ambroise Paré 17100 Saintes
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Recruiting
2 Bd Tonnellé 37000 Tours
Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Recruiting
37 Bd Gambetta 76000 Rouen
Hôpitaux Privés Rouennais - Vivalto Recruiting
73 Bd de l'Europe 76100 Rouen
Institut Curie - Paris Recruiting
6 Rue d'Ulm 75005 Paris
Centre Hospitalier de Saint-Malo Recruiting
1 Rue de la Marne 35400 Saint-Malo
CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois Recruiting
Rue du Morvan 54500 Vandœuvre-lès-Nancy
Institut de Cancérologie et d’Hématologie Universitaire de Saint-Étienne (CHU Saint-Étienne) Recruiting
Av. Albert Raimond 42270 Saint-Priest-en-Jarez
Centre Hospitalier de Saint Quentin Recruiting
1 Av. Michel de l'Hospital 02321 Saint-Quentin
Centre Hospitalier Région de Saint-Omer Recruiting
Rue de Blendecques 60357 Helfaut
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou Recruiting
2 Rue Henri le Guilloux 35000 Rennes
Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin Recruiting
6 Av. de Bourgogne 54519 Vandœuvre-lès-Nancy
Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges Recruiting
28 Av. de la République 91560 Crosne
Centre Hospitalier du Pays d'Aix Recruiting
Av. des Tamaris 13100 Aix-en-Provence
CHU Amiens-Picardie (site sud) Recruiting
1 rond-point du Professeur Christian Cabrol 80000 Amiens
Centre Hospitalier de la Côte Basque Recruiting
13 Av. de l'Interne Jacques Loeb 64100 Bayonne
CHI Fréjus-Saint-Raphaël Recruiting
240 Av. de Saint-Lambert 83600 Fréjus
Centre Hospitalier de Chartres Recruiting
4 Rue Claude Bernard 28630 Le Coudray
Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren Recruiting
2 Av. Martin Luther King 87000 Limoges
Centre Hospitalier d'Abbeville Recruiting
43 Rue de l'Isle 80100 Abbeville
Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale Recruiting
16 Av. de Bellande 07200 Aubenas
Centre Hospitalier Jacques Monod Recruiting
Rue Eugène Garnier 61100 Flers
Hôpital de Gap Recruiting
1 Pl. Auguste Muret 05000 Gap
Centre Oscar Lambret Recruiting
3 Rue Frédéric Combemale 59000 Lille
Hôpital Saint Joseph Saint Luc Recruiting
20 Quai Claude Bernard 69007 Lyon
Hôpital Privé du Confluent - Vivalto Santé Recruiting
4 Rue Éric Tabarly 44000 Nantes
Hôpital PIERRE-BEREGOVOY Recruiting
1 Av. Patrick Guillot 58000 Nevers
Oncogard Recruiting
Rue du professeur henri pujol 30900 Nîmes
Hôpital privé Arras les Bonnettes - Ramsay Santé Recruiting
2 Rue du Dr Forgeois 62000 Arras
Hôpital Avicenne - AP-HP Recruiting
125 Rue de Stalingrad 93000 Bobigny
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer Recruiting
Rue Jacques Monod 62200 Boulogne-sur-Mer
Centre Hospitalier Pierre Oudot Recruiting
30 Av. du Médipôle 38300 Bourgoin-Jallieu
Clinique De L'infirmerie Protestante De Lyon Recruiting
3 Chem. du Penthod 69300 Caluire-et-Cuire
Centre Hospitalier de Blois Recruiting
Mail Pierre Charlot 41000 Blois
CHP Brest - Pasteur Vivalto Santé Recruiting
32 Rue Auguste Kervern 29200 Brest
Centre Hospitalier du Mans Recruiting
194 Av. Rubillard 72037 Le Mans
Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Longjumeau Recruiting
159 Rue du Président François Mitterrand 91160 Longjumeau
Hôpital Layné Recruiting
417 Av. Pierre de Coubertin 40024 Mont-de-Marsan
Hôpital Jacques Monod Recruiting
29 Av. Pierre Mendès France 76290 Montivilliers
CHU Martinique - Hôpital Pierre Zobda-Quitman Recruiting
CS 90632 97261 Fort-de-France Cedex, Martinique
Centre Radiothérapie Oncologie Moyenne Garonne CROMG Recruiting
13 Quai du Dr et Madame Calabet 47000 Agen
Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais Recruiting
40 Av. Léon Blum 60000 Beauvais
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Recruiting
33 Rue du Dr Finlay 33300 Bordeaux
Centre Hospitalier Recruiting
52 Pl. Antonin Bergon 46005 Cahors
Centre Hospitalier William Morey Recruiting
4 Rue Capitaine Drillien 71321 Chalon-sur-Saône
Centre Hospitalier de Compiègne Recruiting
ZAC de Mercières, 8 Av. Henri Adnot 3 60200 Compiègne
Centre Hospitalier de Dax - Côte d'Argent Recruiting
Bd Yves du Manoir 40100 Dax
Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay Recruiting
Lieu-dit Forcilles 77150 Férolles-Attilly
Clinique Chénieux Recruiting
18 Rue du Général Catroux 87000 Limoges
Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon Recruiting
5 Pl. d'Arsonval 69003 Lyon
Hôpital Américain de Paris Recruiting
55 Bd du Château 92200 Neuilly-sur-Seine
Centre Hospitalier Universitaire Angers Recruiting
4 Rue Larrey 49933 Angers
Centre Hospitalier Public du Cotentin Recruiting
46 Rue du Val de Saire 50100 Cherbourg-en-Cotentin
Centre Hospitalier de Colmar Recruiting
39 Av. de la Liberté 68000 Colmar
CGFL Dijon - Centre Régional De Lutte Contre Le Cancer Georges - François Leclerc Recruiting
1 Rue du Professeur Marion 21000 Dijon
Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne-la-Vallée Recruiting
2-4 Cr de la Gondoire 77600 Jossigny
Groupe Hospitalier Bretagne Sud - Site de Lorient Recruiting
5 Av. Choiseul 56100 Lorient
Groupement Hospitalier Portes de Provence Recruiting
Quartier Beausseret, Rte de Sauzet 26200 Montélimar
Centre Antoine Lacassagne Recruiting
33 avenue de Valombrose 06100 Nice
Centre Hospitalier de Bayeux Recruiting
13 rue de Nesmond 14400 Bayeux
COPB - Centre d'Oncologie et de radiothérapie du Pays Basque Recruiting
83 Av. du 14 Avril 1814 64100 Bayonne
Centre Hospitalier Métropole Savoie Recruiting
Place Lucien Biset, Faubourg Maché 73000 Chambéry
Centre Hospitalier Sud Francilien Recruiting
40 Avenue Serge Dassault 91106 Corbeil-Essonnes
Centre Hospitalier de Digne-les-Bains Recruiting
Quartier 04000 Digne-les-Bains
Hôpital Privé Jean Mermoz - Ramsay Santé Recruiting
55 Av. Jean Mermoz 69008 Lyon
Centre Radiologie Recruiting
44 Rue Ambroise Paré 71000 Mâcon
Hôpital de la Timone AP-HM Recruiting
264 Rue Saint-Pierre 13005 Marseille
Centre Azuréen de Cancérologie Recruiting
1 Place Docteur Jean Luc Broquerie 06250 Mougins
Centre Hospitalier d'Albi Recruiting
22 Bd Général Sibille 81000 Albi
Clinique Claude Bernard - ELSAN Recruiting
1 Rue Père Colombier 81000 Albi
Centre Hospitalier de Béziers Recruiting
2 rue Valentin Hauy 34500 Béziers
Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand Recruiting
58 Rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Départemental de Vendée Recruiting
Bd Stéphane Moreau 85000 La Roche-sur-Yon
Hôpital Claude Huriez Recruiting
Rue Michel Polonowski 59000 Lille
Clinique de la Sauvegarde - Ramsay Santé Recruiting
480 Av. Ben Gourion 69009 Lyon
Hôpital Européen de Marseille Recruiting
6 Rue Désirée Clary 13003 Marseille
Hôpital Nord de Marseille Recruiting
Chemin des Bourrely 13915 Marseille Cedex 20
Centre Hospitalier des Pays de Morlaix Recruiting
15 Rue de Kersaint Gilly 29600 Morlaix
Hôpital privé Pays de Savoie - Ramsay Santé Recruiting
19 Av. Pierre Mendès France 74100 Annemasse
Clinique La Croix du Sud - Ramsay Santé Recruiting
52 Chem. de Ribaute 31130 Quint-Fonsegrives
Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site d'Angers Recruiting
15 Rue André Boquel 49055 Angers
Centre Hospitalier d’Auxerre Recruiting
2 Bd de Verdun 89000 Auxerre
Institut Sainte Catherine Recruiting
250 chemin de Baigne-Pieds 84000 Avignon
Centre Hospitalier d'Avignon Recruiting
305A Rue Raoul Follereau 84000 Avignon
CHU Caen Normandie Recruiting
Av. de la Côte de Nacre 14000 Caen
Hôpital Privé Sainte Marie - Ramsay Santé Recruiting
4 All. de Saint-Jean-des-Vignes 71100 Chalon-sur-Saône
Centre Hospitalier Alpes-Léman CHAL Recruiting
558 Rte de Findrol 74130 Contamine-sur-Arve
Clinique des Cèdres - Ramsay Santé Recruiting
Route de Mondonville 31700 Cornebarrieu
Institut de Cancérologie de Bourgogne - Site de Dijon Recruiting
18 Cr Général de Gaulle 21000 Dijon
Centre Hospitalier de Gonesse Recruiting
2 Bd du 19 Mars 1962 95500 Gonesse
Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Recruiting
Av. des Maquis du Grésivaudan 38700 La Tronche
Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis Recruiting
Rue du docteur Schweitzer 17019 La Rochelle
Hôpital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon Recruiting
103 Gd Rue de la Croix-Rousse 69004 Lyon
Oncogard Recruiting
Rue du professeur henri pujol 30900 Nîmes
Centre Hospitalier d'Argenteuil Recruiting
69 Rue du Lieutenant Colonel Prudhon 95107 Argenteuil
Centre Hospitalier Châlons-en-Champagne Recruiting
51 Rue du Commandant Derrien 51000 Châlons-en-Champagne
Centre hospitalier universitaire François Mitterrand Recruiting
14 Rue Paul Gaffarel 21079 Dijon
Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf - Louviers - Val de Reuil Recruiting
Rue du Dr Villers 76503 Saint-Aubin-lès-Elbeuf
Grand Hôpital de l'Est Francilien- Site de Meaux Recruiting
6-8 Rue Saint-Fiacre, 77100 Meaux 77100 Meaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes Recruiting
4 Rue du Professeur Robert Debré 30900 Nîmes
Centre Eugene Marquis Recruiting
Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque 35000 Rennes
Institut de Cancérologie Radiothérapie Brétillien / CHP Saint Grégoire - Vivalto Santé Recruiting
6 Bd de la Boutière 35760 Saint-Grégoire
Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - GHPSO (site de Senlis) Recruiting
Av. Paul Rouge 60300 Senlis
Centre Paul Strauss Recruiting
3 Rue de la Porte de l'Hôpital 67000 Strasbourg

Sponsors

The sponsors responsible for this trial

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive Lead sponsor