Étude du tulmimetostat DZR123 (CPI-0209) chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés
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L’objectif de cet essai ouvert, de première administration chez l’homme (FIH), est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale préliminaire du DZR123 (Tulmimetostat, CPI-0209), à la fois en monothérapie et en association avec l’enzalutamide, chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés.
Drugs administered
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Tulmimetostat
Le tulmimetostat est un inhibiteur dual d’EZH2 et EZH1 en cours de développement.
Treatment arms
Phase 2 - Cohorte M6 (cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)) (EXPÉRIMENTAL) : Les participants atteints de mCRPC après inhibiteurs de la voie du récepteur des androgènes et chimiothérapie par taxane reçoivent du tulmimetostat par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours ; bras expérimental.
Inclusion criterias
- Cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC) avec progression documentée après thérapie ciblée AR et chimiothérapie par taxane
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- Adultes âgés de ≥18 ans avec une espérance de vie ≥12 semaines
- Statut de performance ECOG 0-1
- Récupération adéquate des toxicités liées à la thérapie antérieure (Grade ≤1, avec exceptions)
- Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate selon les seuils définis par le protocole
- Volonté de fournir des échantillons de tissu tumoral et de sang pour des analyses de biomarqueurs
- Accord sur les exigences de contraception spécifiées par le protocole
- Consentement éclairé signé avant les procédures de l'étude
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Exclusion criterias
- Métastases cérébrales symptomatiques actives ou non traitées (avec exceptions limitées)
- Antécédents de traitement par inhibiteur d'EZH2
- Maladie osseuse isolée
- Lésions osseuses instables
- Thérapies récentes contre le cancer de la prostate interdites
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- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques allogéniques
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris arythmies non contrôlées ou QTc prolongé
- Maladie pulmonaire interstitielle active ou pneumonite
- Infections non contrôlées ou troubles gastro-intestinaux significatifs affectant l'absorption
- Infection active par le VIH ou hépatite B/C
- Malignité concomitante nécessitant un traitement actif (avec exceptions définies par le protocole)
- Grossesse, allaitement ou incapacité à se conformer aux exigences du protocole
- Thérapie anticancéreuse récente dans les périodes de washout définies par le protocole
- Radiothérapie récente ou thérapies dirigées vers le foie en dehors des fenêtres autorisées
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4/5
- Produits à base de plantes abaissant le PSA
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Required sex
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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