[MOIO] Étude comparant l'administration standard d'une immunothérapie (IO) vs la même IO administrée tous les 3 mois chez des patients en réponse après 6 mois d'IO standard

Il s’agit d’un essai randomisé de phase III d’immunothérapie standard (IO) par inhibiteurs de point de contrôle, versus intensité de dose réduite d’IO chez des patients atteints d’un cancer localement avancé ou métastatique en réponse après 6 mois d’IO standard. Cette fiche concerne le cancer du sein.

L’immunothérapie (IO), comme le traitement avec des inhibiteurs anti-PD-1, PD-L1 ou CTLA-4, est un traitement en expansion rapide pour les cancers métastatiques multiples avec une survie améliorée pour certains cancers. Cependant, la durée optimale des immunothérapies est actuellement inconnue.

L’étude est composée de 2 bras :

• Le bras expérimental : intensité de dose réduite d’IO

• IO sera administré tous les 3 mois (aux mêmes niveaux de dose) jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou choix du patient ou décision de l’investigateur.

• Le bras controle : E/S standard . - Poursuite de l’IO aux mêmes niveaux de dose et rythme jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou choix du patient.

Critères d’inclusion :

• Cancer du col de l’utérus métastatique (ou maladie localement avancée ne pouvant faire l’objet d’un traitement local) confirmé histologiquement
• Patients en réponse partielle ou complète après 6 mois d’immunothérapie standard (quelle que soit la ligne de traitement) selon le RECIST (confirmé par bilan radiologique local). Pour le mélanome métastatique uniquement les patients en réponse partielle,
• Éligibles pour maintenir le même traitement IO standard,
• Les patients présentant des métastases cérébrales sont autorisés, à condition qu’ils soient stables selon les définitions suivantes : traités par chirurgie ou radiochirurgie stéréotaxique et sans signe de progression avant la randomisation et sans signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion,
• Les patients traités par IO préalablement associée à une chimiothérapie sont admis,
• Les patients avec inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI)-IO ou pemetrexed-IO ou bevacizumab-IO sont autorisés.