[ALKOVE-1] Etude du NVL-655 chez des patients atteints de CPNPC avancé et d'autres tumeurs solides hébergeant un réarrangement ALK ou activant une mutation ALK

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Il s’agit d’une étude de phase 1/2 sur l’inhibiteur sélectif de ALK NVL-655 chez des patients atteints de CPNPC avancé et d’autres tumeurs solides.

Le NVL-655 est un inhibiteur sélectif de ALK en cours de développement.

La phase 2 est actuellement en cours. Cette fiche concerne la cohorte autres tumeurs solides :

Cohorte expérimentale - Cohorte 2f: Patients atteints d’autres tumeurs solides hébergeant un réarrangement ALK ou une mutation activatrice ALK, qui ont reçu ≥ 1 traitement anticancéreux systémique antérieur, ou pour lesquels il n’existe aucun traitement standard satisfaisant.

Critères d’inclusion:

Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement avec un réarrangement ALK documenté ou une mutation ALK activatrice détectée par un test certifié.

Critères d’exclusion:

Le cancer du patient présente une altération connue d’un facteur oncogène autre que ALK.

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Pathologies requises
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Anomalies génétiques exclues
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Âge minimum

Investigating sites

4 sites are currently running this trial

Gustave Roussy Recruiting

114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France

IUCT Oncopôle Recruiting

1 Av. Irène Joliot-Curie 31100 Toulouse France

Centre Léon Bérard Recruiting

26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon France

Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site de Saint-Herblain Recruiting

Boulevard Jacques Monod 44800 Saint-Herblain France

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