Étude de phase I du [177Lu]Lu-DFC413 chez des patients atteints de tumeurs solides
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du [177Lu]Lu-DFC413 ainsi que la sécurité et les propriétés d’imagerie du [68Ga]Ga-NNS309 chez les patients âgés de 18 ans et plus atteints de tumeurs solides.
Drugs administered
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68Ga-NNS309
Le 68Ga-NNS309 est un radiopharmaceutique expérimental utilisé en imagerie médicale (PET) dans la recherche sur le cancer. Il est composé de 68Ga, un isotope radioactif du gallium-68, utilisé pour la tomographie par émission de positons (TEP / PET) et de NNS309, une molécule (ligand peptidique) qui se fixe sur certaines cellules tumorales, notamment via la fibroblast activation protein (FAP) présente dans le micro-environnement de nombreuses tumeurs. -
177Lu-DFC413
Le 17177Lu-DFC413 est une thérapie par radioligand en cours de développement. Il est composé de 177Lu, un isotope radioactif lutécium-177 qui émet des particules bêta capables de détruire les cellules cancéreuses et de DFC413, une molécule ciblante (ligand) qui se fixe sur certaines cellules tumorales. En les combinant, on obtient une molécule qui se fixe sur la tumeur et délivre une radiation directement dans celle-ci.
Treatment arms
Branche 1 (EXPÉRIMENTALE) : Expérimentale : Les patients reçoivent le radiopharmaceutique diagnostique 68Ga-NNS309, et seuls ceux présentant une absorption tumorale reçoivent ensuite le radiopharmaceutique thérapeutique 177Lu-DFC413.
Inclusion criterias
- Cancer du sein canalaire et lobulaire HR+/HER2- localement avancé non résécable ou métastatique avec progression de la maladie après une hormonothérapie et un inhibiteur de CDK, ou en cas d'intolérance à ces traitements, et ayant reçu au moins une ligne de traitement supplémentaire, sauf si la patiente était inéligible à recevoir ce traitement.
- Les patients doivent présenter des lésions montrant une fixation du 68Ga-NNS309.
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- Adultes ≥ 18 ans
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Exclusion criterias
- Obstruction des voies urinaires non traitable ou incontinence urinaire
- Présence de métastases symptomatiques du SNC ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local ciblé du SNC
- Toute radiothérapie antérieure par radioligand
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- Nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1,5 x 10^9/L, hémoglobine < 9 g/dL ou nombre de plaquettes < 100 x 10^9/L
- Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- DFG < 60 mL/min, calculé à l'aide de CKD-EPI 2021 ou mesuré
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de [177Lu]Lu-DFC413
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- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
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Breast cancer
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HER2 Negative
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HR Positive
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Locally Advanced
Metastatic
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2
3 or more
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Targeted therapy
Hormone therapy
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Systemic Treatment-Naive
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18
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
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