#NCT06651229 #2024-514341-10-00
Acute leukemia Phase 1

Étude du JNJ-90189892 dans le traitement des leucémies myéloïdes aiguës ou des néoplasies myélodysplasiques récidivantes ou réfractaires

Last updated on Mar 7, 2026

L’objectif de la partie 1 (escalade de dose) de l’étude est d’évaluer la dose efficace (doses recommandées pour la phase 2 [RP2D]) pouvant être administrée en toute sécurité, ainsi que les schémas posologiques du JNJ-90189892 chez les participants atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire (R/R) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD) à haut risque R/R (cancers du sang et de la moelle osseuse ne répondant pas au traitement ou récidivant après celui-ci). L’objectif de la partie 2 (extension de cohorte) est d’évaluer plus en détail la sécurité, la tolérance et l’efficacité chez les participants atteints de LAM R/R ou de SMD à haut risque.

Drugs administered

  • JNJ-90189892
    Le JNJ-90189892 est une immunothérapie expérimentale de type anticorps bispécifique engageur de lymphocytes T. Il reconnaît deux cibles principales : CD123, chaîne α du récepteur de l’IL-3, fortement exprimée sur les blastes de LAM et les cellules souches leucémiques et CD3, composant du récepteur des lymphocytes T.

Treatment arms

JNJ-90189892 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants recevront le JNJ-90189892 dans la partie 1 (escalade de dose avec augmentation séquentielle des niveaux de dose guidée par l’équipe d’évaluation de l’étude jusqu’à l’identification de la RP2D) et dans la partie 2 (expansion de dose à la RP2D). Type de bras : Expérimental.

Inclusion criterias

  • Avoir un diagnostic, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2022, de (a) leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou (b) néoplasie myélodysplasique (SMD) à risque modéré à élevé, élevé ou très élevé selon le système de score pronostique international moléculaire (IPSS-M)
  • Poids corporel supérieur ou égal à 40 kg
  • Présenter un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
  • Avoir une fonction rénale adéquate, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 40 milligrammes par minute (mL/min) selon la méthode CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), calculé à l'aide du calculateur disponible sur le site web de CKD-EPI.
  • Les participants doivent présenter des paramètres de laboratoire dans la plage requise.
  • less...

Exclusion criterias

  • Atteinte active connue du système nerveux central
  • Présente des antécédents médicaux de détresse respiratoire cliniquement significative, notamment un besoin actuel d'oxygénothérapie pour maintenir une oxygénation adéquate.
  • Présente des signes d'infection systémique virale, bactérienne ou fongique non contrôlée. Une antibioprophylaxie est autorisée.
  • Présente des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au JNJ-90189892 ou à ses excipients.
  • Avez subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme important dans les 14 jours précédant la première dose prévue de JNJ-90189892
  • Antécédent ou survenue d'une seconde tumeur maligne concomitante dont l'évolution naturelle ou le traitement étaient susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation de sécurité ou d'efficacité du traitement à l'étude
  • less...
Required conditions
Acute leukemia
Required histologic types
Acute myeloid leukemia (AML)
Required central nervous system lesions
None
Required number of previous lines of therapy
1 2 3 or more
Excluded previous treatments
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
Minimum age
18

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1 Av. Irène Joliot-Curie 31100 Toulouse France
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1 Av. Molière 67200 Strasbourg France
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