[TERZO] Étude comparant le DUVELISIB à la GEMCITABINEou à la BENDAMUSTINE chez des participants atteints d'un lymphome nodal à cellules T récidivant ou réfractaire présentant un phénotype T folliculaire auxiliaire (TFH)

Il s’agit d’une étude de phase III, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée, menée chez des participants atteints d’un lymphome T ganglionnaire récidivant/réfractaire présentant un phénotype T Folliculaire Helper (TFH).

Le Duvélisib est un inhibiteur sélectif de la PI3K-δ et de la PI3K-γ, deux isoformes de la phosphoinositide-3-kinase impliquées dans la survie et la prolifération des cellules tumorales ainsi que dans la régulation du microenvironnement tumoral.

La Gemcitabine est un antimétabolite de la famille des analogues nucléosidiques qui inhibe la synthèse de l’ADN et bloque la division cellulaire.

La Bendamustine est un agent alkylant qui provoque des lésions irréversibles de l’ADN, entraînant l’arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.

L’étude est composée de deux bras randomisés:

Bras expérimental – Duvélisib : Administration de duvélisib par voie orale, deux fois par jour (BID), en cycles de 28 jours.

Bras compateur – Gemcitabine ou bendamustine : Administration de gemcitabine ou de bendamustine, au choix de l’investigateur :

• Gemcitabine : perfusion intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, jusqu’à 6 cycles.
• Bendamustine : perfusion intraveineuse les jours 1 et 2 de chaque cycle de 21 jours, jusqu’à 6 cycles.

Critères d’inclusion :

• Lymphome T ganglionnaire confirmé par anatomopathologie avec phénotype TFH, incluant le lymphome T angio-immunoblastique, le lymphome T folliculaire et les lymphomes T périphériques ganglionnaires avec phénotype TFH.
• Rechute ou réfractaire à au moins un traitement cytotoxique systémique antérieur pour un lymphome T.

Critères d’exclusion :

• Atteinte cutanée uniquement.
• Antécédent d’allogreffe ou d’autogreffe dans les 60 jours précédant la première dose du traitement de l’étude.
• Traitement antérieur par inhibiteur de la PI3K.
• Exposition préalable à la gemcitabine ou à la bendamustine dans les 60 jours précédant la première dose du traitement de l’étude.