[StrateGIST Frontline] Étude visant à comparer le velzatinib à l'imatinib chez des participants adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques et/ou non résécables n'ayant jamais reçu de traitement

Last updated on Oct 6, 2026

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Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) sont des tumeurs des tissus mous qui se développent dans le système digestif, le plus souvent dans l'estomac ou l'intestin grêle. Elles sont causées par des modifications de certaines protéines qui entraînent une prolifération cellulaire incontrôlée. Bien que les traitements actuels puissent être efficaces, les tumeurs peuvent cesser d'y répondre au fil du temps, soulignant la nécessité de nouvelles options thérapeutiques. Cette étude évalue le velzatinib (GSK6042981) chez des participants atteints d'une GIST nouvellement diagnostiquée, métastatique ou non résécable chirurgicalement. Le velzatinib sera comparé à l'imatinib, le traitement de référence, afin d'évaluer sa capacité à ralentir la progression de la maladie et sa bonne tolérance.

Drugs administered

Vépugratinib
Molécule ciblée prise par voie orale qui agit comme inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 3 (FGFR3). Les récepteurs FGFR sont des protéines à la surface des cellules qui, lorsqu’ils sont mutés ou trop actifs, peuvent favoriser la croissance des cellules cancéreuses. Le vépugratinib est conçu pour bloquer spécifiquement FGFR3 muté, ce qui pourrait freiner la croissance de tumeurs qui en dépendent.
Imatinib
L’ imatinib est une petite molécule (analogue structurel de l’ATP) qui exerce son activité par liaison aux domaines intra-cellulaires à activité tyrosine kinases des récepteurs c-Kit, PDGFR α et β, et de Bcr-Abl. L’ imatinib inhibe ainsi les voies de signalisation sous-jacentes (voie des MAP kinases notamment) et la prolifération des cellules tumorales.

Treatment arms

Velzatinib (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du velzatinib, le médicament expérimental évalué comparativement au traitement standard. Type de bras : Expérimental. Le velzatinib est administré conformément au protocole posologique.

Imatinib (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent de l’imatinib, le traitement de référence actuel. Type de bras : Expérimental. L’imatinib est administré conformément aux recommandations posologiques standard.

Inclusion criterias

Avoir un GIST confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est métastatique et/ou chirurgicalement non résécable.
Ne pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour leur GIST métastatique et/ou chirurgicalement non résécable.
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Les participantes féminines ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
Celles qui ne sont pas en âge de procréer sont éligibles sans contraception supplémentaire.
Tous les participants doivent utiliser une contraception adéquate conformément aux réglementations locales tout au long de l'étude et pendant une période spécifiée après la dernière dose de médicament de l'étude (au moins 30 jours pour le velzatinib/imatinib, ou 15 jours pour l'imatinib uniquement, selon le cas, ou plus longtemps si les réglementations locales le spécifient).
Avoir au moins 18 ans ou l'âge légal de consentement dans la juridiction où l'étude a lieu au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
Un tissu tumoral doit être fourni au laboratoire central. Les tissus tumoraux peuvent être archivés (préférés) ou obtenus par une biopsie fraîche réalisée pour les soins standards (les biopsies doivent être collectées avant la randomisation).
Les participants masculins doivent soit être abstinents, soit utiliser un préservatif masculin (avec une recommandation pour que leur partenaire féminin utilise une contraception hautement efficace). Ils doivent également s'abstenir de donner du sperme.
Les participants doivent avoir ≥1 lésion cible (LT).
Celles qui sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable et hautement efficace et avoir un test de grossesse négatif avant de commencer l'étude. L'investigateur évaluera leur risque de grossesse.
Être capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit dans le protocole, y compris le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le FCE et dans ce protocole.
Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1.
Avoir une fonction organique adéquate.
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Exclusion criterias

Avoir des métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou des métastases cérébrales/SNC qui ont progressé [par exemple, preuve de nouvelles métastases cérébrales ou de nouveaux symptômes neurologiques attribuables à des métastases cérébrales/SNC]. Les participants ayant des métastases cérébrales/SNC précédemment traitées et cliniquement stables et ayant terminé toute thérapie corticostéroïde pendant ≥2 semaines avant la randomisation ne sont pas exclus de la participation.
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Avoir une malignité (sauf la maladie à l'étude) qui a progressé ou nécessité un traitement actif au cours des 24 derniers mois, sauf pour les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou les carcinomes in situ [par exemple, sein, col de l'utérus, vessie] qui ont été réséqués sans preuve de maladie métastatique.
Avoir des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives qui peuvent altérer l'absorption, par exemple, syndrome de malabsorption ou résection majeure de l'estomac et/ou des intestins.
Avoir subi une chirurgie majeure (les procédures chirurgicales mineures telles que la mise en place d'un cathéter veineux central et la biopsie par aiguille de tumeur ne sont pas considérées comme des procédures chirurgicales majeures) dans les 14 jours précédant la première dose de traitement de l'étude ou des participants qui ne se sont pas complètement remis de la chirurgie.
Avoir des antécédents de transplantation de moelle osseuse allogénique ou autologue ou d'autres transplantations d'organes solides. Les participants ayant des antécédents de transplantation de cellules souches autologues sont éligibles à la participation à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis : a) la transplantation a eu lieu [>100 jours] avant le dépistage, et b) le participant n'a pas d'infection(s) active(s) au moment du dépistage.
Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue au velzatinib ou à l'imatinib, qui, selon l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
Avoir des antécédents au cours des 6 mois précédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, d'angine instable, d'infarctus du myocarde aigu, d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association [New York Heart Association, 1994], ou d'arythmie cliniquement significative non contrôlée par un traitement standard, d'arythmie ventriculaire, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire et d'hypertension non contrôlée.
Preuve d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) avec une charge virale détectable malgré un traitement antiviral avec une barrière de résistance élevée.
Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations démontrant un intervalle QT moyen corrigé (QTc) corrigé par la formule de Fridericia >480 msec au dépistage ou des antécédents de syndrome du QT long.
Avoir des réactions indésirables en cours provenant d'une thérapie antérieure qui ne se sont pas rétablies à ≤Grade 1 ou à l'état de base précédant la thérapie antérieure, (excluant par exemple, l'alopécie, la perte d'audition, le vitiligo, l'endocrinopathie gérée par une thérapie de remplacement, et la neuropathie de Grade 2) ou que l'investigateur, avec l'accord du sponsor, considère comme cliniquement non pertinente pour la tolérabilité de l'intervention de l'étude dans l'étude clinique actuelle.
Avoir une condition rénale active (par exemple, infection, besoin de dialyse, ou toute autre condition rénale significative qui pourrait affecter la sécurité du participant).
Avoir un trouble médical ou psychiatrique grave et/ou instable ou d'autres conditions (y compris des anomalies d'évaluation en laboratoire) qui pourraient interférer avec la sécurité du participant, l'obtention du consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.
Avoir reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.
Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation. La vaccination contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) avec des vaccins autorisés par les mécanismes réglementaires appropriés (par exemple, autorisation d'utilisation d'urgence, autorisation de mise sur le marché conditionnelle, ou demande d'autorisation de mise sur le marché) n'est pas excluante.
Avoir reçu une transfusion de produits sanguins (y compris des plaquettes ou des globules rouges) ou l'administration de facteurs de stimulation des colonies (y compris le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], le facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytaires, ou l'érythropoïétine recombinante) dans les 14 jours précédant la randomisation.
Être actuellement inscrit ou avoir participé à toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale avant la signature du FCE.
Avoir un dépistage positif pour les drogues/l'alcool.
Avoir une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et répondre à au moins un des critères suivants : 1. Avoir des preuves documentées d'ARN ribonucléique (ARN) du VIH-1 plasmatique ≥50 c/mL dans les 3 mois précédant ou au moment du dépistage. Dans les 3 à 12 mois précédant le dépistage, des niveaux d'ARN du VIH-1 plasmatique constamment <50 c/mL sont requis pour l'inscription ; si plusieurs instances de valeurs d'ARN du VIH-1 plasmatique ≥50 c/mL se sont produites dans les 3 à 12 mois précédant le dépistage, le participant n'est pas éligible à l'inscription à moins que, selon l'évaluation de l'investigateur, les élévations n'aient pas été persistantes ni associées à une résistance aux antirétroviraux ; OU 2. N'avoir pas eu de comptages de cellules CD4 mesurés au cours des 12 derniers mois (c'est-à-dire au moins deux mesures séparées prises à un minimum de 28 jours d'intervalle, dont l'une doit être effectuée au dépistage) ; OU 3. Avoir eu des valeurs de comptage de cellules CD4 ≤200 cellules/mm3 au cours des 12 derniers mois ; OU 4. Avoir eu un ou plusieurs changements dans leur schéma thérapeutique antirétroviral combiné (sauf pour les changements autorisés selon les détails fournis dans le protocole) ou avoir reçu un schéma thérapeutique antirétroviral qui n'est pas conforme aux directives recommandées localement au cours des 3 mois précédant le dépistage ; OU 5. Avoir des antécédents de lymphome non hodgkinien associé au VIH au cours des 5 années précédant le dépistage ou des antécédents de cancer du col de l'utérus invasif associé au VIH ; OU 6. Avoir reçu un traitement avec un vaccin immunothérapeutique VIH 1 dans les 90 jours précédant le dépistage.
Être enceinte ou allaitante.
Être incapable de respecter le protocole, y compris les exigences pour la période de suivi de l'étude.
Avoir une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) >2,5x limite supérieure de la normale (LSN) ou (pour les participants ayant des métastases hépatiques/tumorales documentées) avoir une valeur d'ALT >5x LSN.
Avoir une valeur de bilirubine totale >1,5x LSN.
Avoir une cirrhose ou une maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes/gastriques, ou de jaunisse persistante.
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Required conditions
Required histologic types
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Required previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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