#NCT04657068 #2024-511534-12-00

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Étude de l'ART0380 pour le traitement des tumeurs solides avancées ou métastatiques

Dose d'expansion Partie B1

Last updated on Mar 24, 2026

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Cet essai clinique évalue un médicament appelé ART0380 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

Déterminer la dose recommandée d’ART0380 pouvant être administrée en toute sécurité aux participants, seule ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.
Mieux connaître les effets indésirables de l’ART0380, seul ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.
Mieux connaître l’efficacité de l’ART0380, seul ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.

Drugs administered

Irinotécan
L'irinotécan est un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I. Son métabolite actif (SN-38) inhibe l'ADN topoisomérase I, induisant des lésions simple-brin et bloquant la fourche de réplication de l'ADN. Le principal effet pharmacologique de l'irinotécan non lié à son activité antitumorale est l'inhibition de l'acétylcholinestérase.
ART0380
L'ART0380 est un inhibiteur sélectif de la kinase ATR (Ataxia Telangiectasia and Rad3-related) en cours de développement. ATR est une enzyme clé de la réponse aux dommages de l’ADN, particulièrement importante dans les cellules tumorales soumises à un stress de réplication.

Treatment arms

Partie B1 (EXPÉRIMENTALE) : Participants atteints de tumeurs solides présentant une altération du gène ATM traités soit par monothérapie ART0380, soit par ART0380 associé à l’irinotécan. Expérimental.

Inclusion criterias

Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant des altérations du gène ATM sont susceptibles de prédire une perte de la protéine ATM.
Si les patients présentent une mutation germinale BRCA connue ou un cancer avec une mutation somatique BRCA ou qui est HRD positif et pour lequel il existe un inhibiteur de PARP approuvé, les participants doivent avoir reçu ce traitement avant de participer à l'étude, sauf contre-indication.
Pour la France uniquement : ART0380 Monothérapie ; Patient non éligible à un traitement curatif, pour lequel tous les traitements standards ont échoué et pour lequel aucun traitement connu pour apporter un bénéfice clinique n’est disponible.
Groupes d'étude combinés ; Patients pour lesquels l'irinotécan est un traitement approprié. Un traitement antérieur par irinotécan est autorisé.
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Espérance de vie estimée à ≥12 semaines
Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation acceptables, indépendantes des transfusions et du facteur de croissance des granulocytes.
Échantillon de tissu tumoral non irradié (biopsie à l'aiguille fine archivée ou nouvellement prélevée d'une lésion tumorale) disponible pour analyse
État de performance de 0 à 1 sur l'échelle ECOG
Fiables et disponibles pour toute la durée de l'étude, les participants sont disposés à suivre les procédures établies.
Tous les traitements anticancéreux antérieurs ont été interrompus pendant au moins 21 jours ou 5 demi-vies, la période la plus courte étant retenue, et les effets aigus du traitement ont disparu (grade CTCAE ≤ 1). La radiothérapie palliative doit avoir été terminée une semaine avant le début du traitement de l'étude.
Consentement éclairé signé
Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace associée à une méthode barrière pendant toute la durée de l'étude et respectivement pendant 7 et 5 mois après la dernière administration du traitement. Chez les patients des deux sexes recevant de la gemcitabine ou de l'irinotécan, une contraception hautement efficace associée à une méthode barrière doit être utilisée dès l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière administration du traitement. Les patients de sexe masculin doivent s'abstenir de tout don de sperme et les patientes de sexe féminin doivent s'abstenir de tout don d'ovocytes pendant toute la durée de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière administration du traitement.
Au moins une lésion évaluable radiologiquement (mesurable et/ou non mesurable) pouvant être évaluée à l'inclusion et se prêtant à une évaluation radiologique répétée selon les critères RECIST v1.1 ou les directives du Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3).
Présenter au moins une lésion mesurable et évaluable selon les techniques standardisées par RECIST v1.1.
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Exclusion criterias

Les patients présentant des symptômes ou des signes d'aggravation cliniquement inacceptable de la maladie primaire au moment du dépistage
Les patients connus pour être homozygotes pour les allèles UGT1A1 *6 et *28 (génotype UGT1A1 7/7), ou simultanément hétérozygotes pour les allèles UGT1A1 *6 et *28
Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées, compression de la moelle épinière ou atteinte leptoméningée nécessitant un traitement concomitant
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Affection systémique grave concomitante susceptible de compromettre l’adhésion au protocole, notamment : une ou plusieurs infections opportunistes liées au VIH/SIDA au cours des 12 derniers mois, une infection connue par le virus de l’hépatite B ou par le virus de l’hépatite C ; une tuberculose active ou chronique documentée ; un cancer antérieur à celui actuellement traité et qui n’est pas en rémission.
Maladie cardiovasculaire modérée ou grave
Présenter une maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumopathie évolutive (symptomatique ou asymptomatique)
Actuellement inscrit à un essai clinique portant sur un produit expérimental ou à tout autre type de recherche médicale jugée scientifiquement ou médicalement incompatible avec cette étude
Anomalies majeures documentées de l'électrocardiogramme (ECG) ayant une signification clinique
Les patients recevant des inhibiteurs puissants de l'UGT1A1 dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
Valvulopathie sévère, modérée ou jugée cliniquement significative
Les hommes qui prévoient de concevoir un enfant pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière administration du traitement expérimental doivent consulter leur médecin.
Drainage d'ascite, d'épanchement pleural ou de liquide péricardique dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude
A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
Les femmes enceintes, allaitantes ou qui prévoient une grossesse pendant l'étude ou dans les 7 mois suivant la dernière administration du traitement à l'étude ne sont pas admissibles.
Intervention chirurgicale majeure récente (dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude) ou intervention chirurgicale mineure (dans la semaine précédant l'inclusion dans l'étude).
Antécédents ou signes actuels de toute affection, traitement ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'empêcher la participation du patient pendant toute la durée de l'étude ou pour laquelle il serait contraire à l'intérêt du patient de participer.
Un trouble hémorragique important ou une vascularite, ou un épisode hémorragique de grade ≥ 3 survenu dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
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Required conditions
Required disease stage
Required genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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