Étude de l'olverembatinib (HQP1351) chez les patients atteints de LMC-PC
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Étude d’enregistrement mondiale multicentrique, ouverte, randomisée, de phase 3 de l’olverembatinib (HQP1351) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (POLARIS-2)
Drugs administered
-
Olverembatinib
L'olverembatinib est un inhibiteurs de tyrosine kinases (TKI) en cours de développement. Il agit en bloquant plusieurs enzymes appelées kinases, dont : BCR-ABL1 (la cible principale), c-KIT, AKT, ERK. -
Bosutinib
Le bosutinib est un inhibiteur de l'activité tyrosine kinase de l'oncoprotéine BCR-ABL. Le bosutinib est inefficace en cas de mutation T315I du domaine tyrosine kinase de Bcr-Abl. Le bosutinib inhibe également les protéines kinases Src, Lyn, Hck et de manière minime le récepteur PDGF et c-Kit.
Treatment arms
Partie A, ECR, bras olverembatinib et bras bosutinib (AUTRES) : Partie contrôlée randomisée conçue pour comparer l’efficacité et la sécurité de l’olverembatinib (expérimental) par rapport au bosutinib (comparateur actif) chez les patients atteints de LMC-PC précédemment traités avec ≥ 2 ITK.
Inclusion criterias
- Diagnostic de LMC en phase chronique
- Partie A : Traitement antérieur avec au moins deux TKI approuvés
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- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤ 2.
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage.
- Patients avec des fonctions organiques adéquates.
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Exclusion criterias
- Pour la Partie A uniquement : mutation T315I à tout moment avant le début du traitement de l'étude.
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- Infection active nécessitant un traitement médicamenteux systémique.
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI pouvant modifier de manière significative l'absorption des médicaments de l'étude.
- Traitement antérieur avec ou hypersensibilité connue / suspectée à l'olverembatinib ou à l'un de ses excipients.
- Traitement antérieur avec ou hypersensibilité connue / suspectée au bosutinib ou à l'un de ses excipients.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- less...
- Required conditions
- Required disease stage
- Excluded genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Excluded previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Chronic myeloid leukemia (CML)
-
Chronic phase
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T315I
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2
3 or more
-
ATP pocket inhibitor
Allosteric inhibitor
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Systemic Treatment-Naive
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2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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18
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial