Essai ouvert de phase 1/2 en deux parties sur l'ODM-212

Partie 2 - nab-paclitaxel/gemcitabine : Cohorte PDAC

Last updated on Oct 30, 2026

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Un essai de phase 1/2 ouvert, multicentrique et multicohorte, qui sera mené en 2 parties (escalade de dose et expansion/optimisation de la dose).

Drugs administered

ODM-212
L' ODM-212 est un inhibiteur de TEAD (pan-TEAD inhibitor) en cours de développement. Il cible la voie Hippo (YAP/TAZ-TEAD) qui régule la croissance et la mort des cellules. L'ODM-212 bloque les facteurs de transcription TEAD, empêchant les signaux YAP/TAZ d’activer les gènes responsables de la croissance tumorale.
Nab-Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire. Dans le cadre du nab-paclitaxel, les molécules de paclitaxel sont liées à de l'albumine afin de faciliter l'absorption du médicaments et de limiter sa toxicité (risque allergique lié aux solvants habituellement utilisés).
Gemcitabine
La gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l'ADN.  La gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l'ADN.

Treatment arms

ODM-212 avec gemcitabine et nab-paclitaxel dans le PDAC (EXPÉRIMENTAL) : Schéma expérimental d'ODM-212 (40 mg par voie orale quotidiennement) plus nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours) et gemcitabine (1000 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle).

Inclusion criterias

Participants avec un adénocarcinome métastatique du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement qui sont éligibles pour recevoir un traitement avec nab-paclitaxel et gemcitabine
Les traitements antérieurs avec nab-paclitaxel et/ou gemcitabine pour une maladie métastatique ne sont pas autorisés
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Exclusion criterias

Les participants avec des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, sauf si les métastases sont asymptomatiques et ont été adéquatement traitées par une thérapie locale
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Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'essai ou chirurgie mineure dans la semaine (le participant doit également s'être remis de toute toxicité liée à la chirurgie à moins de grade CTCAE 2)
Chimiothérapie antérieure, immunothérapie (inhibiteur de point de contrôle immunitaire, vaccin tumoral, cytokine ou facteur de croissance administré pour contrôler le cancer) ou autre thérapie anticancéreuse dans les moins de 2 semaines avant l'administration du traitement de l'essai
Utilisation de tout vaccin vivant ou atténué (par exemple, vaccin intranasal contre la grippe, rougeole, oreillons, rubéole, zona, polio oral, BCG, fièvre jaune, varicelle et vaccins contre la typhoïde TY21a) dans les 28 jours précédant la première dose du médicament de l'étude
Radiothérapie définitive antérieure dans les moins de 4 semaines et radiothérapie palliative antérieure dans les moins de 2 semaines avant l'administration du traitement de l'essai. Les radiopharmaceutiques doivent avoir été suffisamment éliminés du corps du participant avant l'administration du traitement de l'essai
Déficit cardiovasculaire significatif : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hypertension artérielle non contrôlée, angine instable, infarctus du myocarde ou AVC, fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) <50%, arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical (y compris anticoagulation orale) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'essai
Tests positifs connus pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) ; infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Un test de dépistage n'est pas requis à moins que le participant n'ait des signes cliniques suggérant une infection par le VIH, le VHB ou le VHC
Toute infection active sévère dans la semaine précédant l'inscription à l'essai
Doses immunosuppressives de médicaments systémiques, tels que des stéroïdes ou des stéroïdes topiques absorbés (doses >10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 2 jours précédant l'administration du traitement de l'essai
Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou syndrome de malabsorption ou toute autre condition gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, nausées, diarrhée ou vomissements) qui pourrait altérer la biodisponibilité de l'ODM-212
Participants féminins qui allaitent ou sont enceintes lors du dépistage ou de la ligne de base. Une évaluation de base distincte pour la grossesse est requise si un test de grossesse de dépistage négatif a été obtenu plus de 72 heures avant la première dose du médicament de l'étude
Autre malignité active au cours des 2 années précédentes, sauf pour le cancer de la peau à cellules basocellulaires ou squameuses, le cancer de la vessie superficiel, ou le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, pour lequel le participant a terminé un traitement curatif
Utilisation d'autres produits médicaux investigational dans les 2 semaines ou au moins 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) avant l'administration du traitement de l'essai, ou toute toxicité persistante non résolue de ce traitement qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait poser un risque pour la santé du participant, s'il participe à l'essai. Pour des médicaments tels que des anticorps monoclonaux investigational avec des demi-vies >10 jours, au moins 8 semaines sont requises. De plus, toutes les visites (à l'exception du suivi de survie) liées à l'utilisation d'un autre IMP doivent être complétées avant que l'administration des traitements de l'essai puisse commencer
Toute anomalie cliniquement significative dans le rythme, la conduction ou la morphologie de l'ECG au repos ; par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque de troisième degré, bloc cardiaque de deuxième degré, intervalle PR >250 ms, un intervalle QTc prolongé (QTcF/B >470 ms) comme démontré par 2 des 3 ECG répétés lors du dépistage, effectués selon la pratique locale. Un antécédent de facteurs de risque pour le torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou l'utilisation de médicaments qui prolongent l'intervalle QT et sont clairement associés à un risque connu de torsade de pointes, même lorsqu'ils sont pris comme recommandé selon la liste des médicaments QTdrugs de Crediblemeds.org
Toute toxicité persistante non résolue des thérapies anticancéreuses antérieures de grade CTCAE ≥ 2 (sauf pour la neuropathie périphérique, l'alopécie, les troubles endocriniens contrôlés par une thérapie hormonale de remplacement et les anomalies de laboratoire asymptomatiques). Les traitements adjuvants en cours pour des cancers antérieurs sont autorisés en tant que traitements concomitants s'ils n'ont pas d'effet anti-tumoral direct sur la tumeur index (par exemple, agents de suppression hormonale)
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Required conditions
Required histologic sub types
Required disease stage
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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