[MAC-HAPLO-MUD] Greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques haplo-identiques avec donneur non apparenté compatible HLA 10/10
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L’essai MAC-HAPLO-MUD est un essai prospectif randomisé de phase III comparant la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques haplo-identiques à partir d’un donneur non apparenté compatible HLA 10/10 après un conditionnement myéloablatif chez des patients âgés de 15 ans et plus atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM), de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), de syndrome myéloprolifératif (SMP) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) et nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression à 1 an, sans réaction du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë de grade II à IV et sans GvHD chronique modérée à sévère.
Treatment arms
Transplantation de cellules souches de donneur haplo-identique (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental de transplantation de cellules souches de donneur haplo-identique utilisant la moelle osseuse comme source de greffon. La dose minimale cible est de 3 × 10⁸ cellules nucléées totales par kg. Type de bras : Expérimental.
Transplantation de cellules souches HLA 10/10 MUD (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur de transplantation de cellules souches de donneur non apparenté compatible HLA 10/10 utilisant des cellules souches de sang périphérique mobilisées par G-CSF (10 µg/kg/jour, jours -4 à -1). La dose minimale cible est de 4 × 10⁶ cellules CD34+ par kg. Type de bras : Comparateur actif.
Inclusion criterias
- Avec une LAM/LAL/SMD/SMP nécessitant une greffe de cellules souches allogéniques
- En réponse complète (RC) pour la LMA/LAL ou en RC, ou en réponse partielle (RP) ou sans prétraitement pour SMD/SMP
- Aucun donneur apparenté compatible HLA disponible
- Avec une bonne probabilité de trouver un donneur compatible HLA-10/10 (le patient doit avoir au moins 5 donneurs compatibles identifiés dans le livre « BMDW (Bone Marrow Donors Worldwide) »).
- Avec identification d'un donneur haplo-identique (frère, sœur, parents, enfants adultes ou cousin)
- Absence d'anticorps spécifiques du donneur (DSA) détectée chez le patient avec un MFI ≥ 2000 (anticorps dirigés contre l'haplotype distinct entre le donneur et le receveur)
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- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2
- Aucune infection grave et non contrôlée
- Fonction cardiaque compatible avec une dose élevée de cyclophosphamide
- Fonctionnement adéquat des organes : aspartate transaminase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2N, bilirubine totale ≤ 1,5N, clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (sauf si ces anomalies sont liées à la maladie hématologique)
- Avec une couverture d'assurance maladie
- Comprendre le consentement éclairé ou le traitement optimal et le suivi
- Des méthodes de contraception doivent être prescrites pendant toute la durée de l'étude et une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant les 12 mois suivant la dernière dose de cyclophosphamide pour les femmes et les 6 mois pour les hommes.
- Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit (2 parents pour les patients âgés de moins de 18 ans)
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Exclusion criterias
- Présence d'anticorps spécifiques du donneur (DSA) avec une MFI ≥ 2000 détectée chez le patient
- Obstruction des voies urinaires
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min
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- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome « in situ » du col de l'utérus)
- Infection non contrôlée
- La séropositivité pour le VIH ou le HTLV-1, ou une hépatite B ou C active, est définie par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), et par une cytolyse hépatique due au VHB.
- Vaccination contre la fièvre jaune dans les 2 mois précédant la transplantation
- Insuffisance coronarienne non contrôlée, infarctus du myocarde récent (< 6 mois), manifestations actuelles d'insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque non contrôlés, fraction d'éjection ventriculaire < 50 %
- Insuffisance cardiaque selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) (grade II ou plus)
- Contre-indications aux traitements utilisés au cours de la recherche
- cystite hémorragique aiguë préexistante
- Grossesse (β-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG positive)) ou allaitement
- Toute maladie médicale ou psychiatrique invalidante qui empêcherait la réalisation de la SCT ou la compréhension du protocole
- Sous protection légale (tutelle ou curatelle)
- Refusant ou incapable de se conformer au protocole
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Maximum age
-
Acute leukemia
-
Acute lymphoblastic leukemia (ALL)
Acute myeloid leukemia (AML)
-
None
-
Chemotherapy
-
2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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18
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55
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