[HYPOSARC] Une étude visant à évaluer la radiothérapie hypofractionnée préopératoire chez les patients âgés (≥ 70 ans) ou « fragiles » (≥ 65 ans) atteints d'un sarcome des tissus mous des membres ou du tronc.
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Il s’agit d’une étude de phase II, multicentrique et non randomisée. L’objectif principal est d’évaluer l’effet d’une radiothérapie hypofractionnée en néo-adjuvant sur la cicatrisation des plaies chez des patients âgés (≥ 70 ans) ou âgés de 65 ans et plus, considérés comme « fragiles », traités pour un sarcome des tissus mous.
Treatment arms
Radiothérapie suivie d’une intervention chirurgicale (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental où les patients reçoivent une radiothérapie hypofractionnée à modulation d’intensité (5 fractions de 6 Gy chacune sur environ 1 semaine) suivie d’une résection chirurgicale conservatrice en bloc large (1,5 à 2 mois après la radiothérapie).
Inclusion criterias
- Patient atteint d'un sarcome des tissus mous des membres ou du tronc, confirmé histologiquement.
- Indication pour une radiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante.
- Patient âgé de ≥ 70 ans avec un score de performance ECOG ≤ 2 et/ou âgé de 65 à 70 ans avec un score ECOG de 2 et identifié par l'investigateur comme « fragile ».
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- Patient affilié à une assurance maladie sociale en France.
- Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
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Exclusion criterias
- Sarcomes rétropéritonéaux, ORL et viscéraux.
- Antécédents de radiothérapie dans la région.
- Maladie métastatique.
- Chimiothérapie concomitante ou séquentielle.
- Patient nécessitant une intervention chirurgicale totale (amputation).
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- Autres cancers en cours de traitement.
- Toute affection ou pathologie contre-indiquant une IRM.
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale susceptible d’empêcher l’obtention d’un consentement éclairé ou le respect du protocole de l’étude.
- Patients inclus dans un autre essai thérapeutique interventionnel.
- Patient ayant perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou placé sous protection légale (curatelle, tutelle, protection de la justice).
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Sarcoma and GIST
-
Soft tissue sarcoma
-
Localized
-
None
-
Systemic Treatment-Naive
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Chemotherapy
Radiotherapy
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2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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65
Investigating sites
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Sponsors
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