[TRIgnite-1] Étude de l'ISB 2001 dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

Drugs administered

• ISB 2001
  L'ISB 2001 est un anticorps trispécifique (trispecific antibody) en cours de développment. Il reconnaît simultanément trois cibles différentes : BCMA, présent sur les cellules du myélome, CD38 également exprimé par les cellules du myélome et CD3, présent sur les lymphocytes T.

Treatment arms

Partie 1 : Escalade de dose (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental où les participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire reçoivent des doses croissantes d’ISB 2001 chaque semaine, les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours, avec une augmentation de dose le jour 4 du cycle 1. Le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du patient ou survenue de critères d’arrêt.

Partie 2 : Extension de dose (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental visant à confirmer la sécurité et la dose biologiquement active optimale dans des cohortes d’extension. Les participants reçoivent l’ISB 2001 à la dose déterminée dans la partie 1 jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du patient ou survenue de critères d’arrêt.

Inclusion criterias

• Participants atteints de MM R/R qui ont été traités par des médicaments immunomodulateurs (IMiD), des inhibiteurs du protéasome et des thérapies anti-CD38, soit en association, soit en monothérapie, et qui sont réfractaires ou intolérants aux thérapies établies connues
• Participants avec un myélome multiple (MM) confirmé pathologiquement avec une protéine M mesurable : sérum et/ou urine de 24 heures, chaînes légères libres dans le sérum ou plasmocytome isolé mesurable.
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Exclusion criterias

• Involvement actif et malin du système nerveux central.
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