[SELECT-FR] Traitement électif controlatéral du cou guidé par SPECT-CT dans le cancer oropharyngé latéralisé
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Le cancer oropharyngé (COP) est le type de cancer de la tête et du cou le plus fréquent. Le traitement standard actuel consiste en une radiothérapie (RT) de la tumeur et des ganglions lymphatiques cervicaux bilatéraux, associée à une chimiothérapie concomitante pour les stades avancés. Bien qu'une faible proportion de patients atteints de ce cancer présentent une atteinte ganglionnaire controlatérale (atteinte controlatérale) ou bilatérale (atteinte bilatérale), une radiothérapie bilatérale est pratiquée en raison du risque d'atteinte microscopique controlatérale, invisible à l'imagerie et à l'examen clinique. La radiothérapie bilatérale entraîne davantage d'effets indésirables, ce qui diminue la qualité de vie.
La cartographie lymphatique par tomographie d'émission monophotonique couplée à la tomodensitométrie (SPECT-CT) est une technique qui permet de visualiser le drainage lymphatique de la tumeur et ainsi de déterminer si la radiothérapie doit être administrée de façon unilatérale ou bilatérale aux ganglions lymphatiques. Cette technique permettrait donc de réduire les effets indésirables et d'améliorer la qualité de vie, tout en préservant l'efficacité de la radiothérapie.
L’objectif de l’essai clinique SELECT-FR est d’étudier si l’efficacité d’une cartographie du drainage lymphatique avec une approche guidée par SPECT-CT est acceptable en termes de taux de survie sans maladie (SSM) à deux ans chez les patients atteints d’OPC latéralisé.
Treatment arms
Radiothérapie cervicale ipsilatérale et radiothérapie cervicale controlatérale guidée par SPECT-CT (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental où les patients reçoivent une radiothérapie radicale de la tumeur primitive et des ganglions cervicaux ipsilatéraux, l’irradiation du ganglion cervical controlatéral étant guidée par cartographie lymphatique à l’aide de la SPECT-CT.
Radiothérapie cervicale bilatérale (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif où les patients reçoivent une radiothérapie bilatérale standard de la tumeur primitive et des ganglions lymphatiques des deux côtés du cou.
Inclusion criterias
- Les patients avec un OPC latéralisé T1-T3 M0 confirmé histologiquement (amygdale, palais mou, paroi pharyngée ou base de la langue) ne devant pas impliquer ou traverser la ligne médiane. La maladie nodale peut inclure aucun nœud ou un ou plusieurs nœuds lymphatiques ipsilatéraux (le plus grand ne doit pas dépasser 6 cm de diamètre maximal) sans nœuds contralatéraux impliqués. Pour les patients HPV-positifs, cela inclut N0-N1. Pour les patients HPV-négatifs, cela inclut N0-N2b. Les patients avec une extension extranodale radiologique sans signes cliniques d'extension extranodale (invasion cutanée, fixation nodale profonde, et/ou signes cliniques d'invasion des nerfs crâniens ou du plexus brachial) seront éligibles à la participation.
- HPV-positif ou -négatif (par immunohistochimie p16). Les tumeurs seront classées comme p16 sur les sites locaux en fonction d'une coloration nucléaire ou nucléaire et cytoplasmique diffuse forte supérieure à 70%.
- Radiothérapie bilatérale cervicale définitive prévue avec ou sans chimiothérapie concomitante.
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- Statut de performance ECOG 0-1.
- Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai.
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Les investigations radiologiques suivantes doivent avoir été réalisées dans les 8 semaines précédant la randomisation : CT ou IRM du cou (avec imagerie de la tête si indiqué) ; scan PET-CT ; scan CT thoracique.
- Les patients recevant une chimiothérapie concomitante (cCRT) doivent avoir une fonction organique et médullaire adéquate, y compris les éléments suivants : Fonction hématologique (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x10⁹/L, plaquettes ≥ 100 x10⁹/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL) mesurée avant la cCRT ; Fonction rénale (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault) mesurée avant la cCRT ; Fonction hépatique (bilirubine totale < 1,5 ULN, Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 ULN, Phosphatase alcaline < 2,5 ULN) mesurée avant la cCRT.
- Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début de l'essai.
- Le chirurgien traitant doit confirmer que le patient est un candidat pour subir une procédure d'injection pour le marquage lymphatique dans un cadre de médecine nucléaire, de clinique ambulatoire ou de salle d'opération.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant la durée de l'essai, y compris de subir un traitement et des visites programmées, ainsi que des examens, y compris le suivi.
- Patients affiliés à (ou bénéficiaires de) la sécurité sociale française.
- Les patients ayant une malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
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Exclusion criterias
- Les patients avec des cancers T1-T2 isolés à la fosse amygdalienne (c'est-à-dire sans aucune implication du palais mou, de la base de la langue, de la paroi pharyngée postérieure ou du pilier amygdalien postérieur) sans nœuds lymphatiques impliqués ou avec un seul nœud ipsilatéral < 3 cm sans extension extranodale.
- Les patients avec un carcinome épidermoïde primitif de l'amygdale ou de la base de la langue ayant déjà subi une amygdalectomie palatine ou linguale diagnostique avec soit une excision complète soit sans maladie résiduelle cliniquement apparente sont exclus. Cependant, les patients ayant eu des biopsies profondes antérieures ou des excisions partielles avec une maladie cliniquement évaluable sont toujours éligibles.
- Antécédents de cancer de la tête et du cou ou de cancers primaires multiples synchrones de la tête et du cou.
- Chimiothérapie d'induction ou néo-adjuvante antérieure.
- Radiothérapie antérieure à la tête et au cou ou dissection cervicale complète d'au moins 3 niveaux de chaque côté (en raison du potentiel de canaux lymphatiques et de voies de drainage perturbés). Les patients ayant subi des biopsies excisionnelles de nœuds lymphatiques impliqués sont cependant toujours éligibles.
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- Allergie antérieure aux radiotraceurs. Contre-indication chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine humaine.
- Patients avec des comorbidités sévères et actives, y compris l'une des suivantes : * Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours suivant l'enregistrement. * Angine instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours suivant l'enregistrement. * Infarctus du myocarde aigu dans les 30 jours suivant l'enregistrement à l'étude. * Maladies empêchant la RT (par exemple, sclérodermie).
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement entraver la conformité au protocole de l'étude et au calendrier de suivi, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patient inscrit dans un autre essai thérapeutique dans les 30 jours suivant l'enregistrement.
- Personnes privées de liberté ou sous garde ou tutelle.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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