Évaluation de BL-B01D1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou non résécable et d'autres tumeurs solides

Cohorte cancer du col de l'utérus

Last updated on Apr 30, 2026

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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du BL-B01D1 chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou non résécable et d’autres tumeurs solides.

Drugs administered

BL-B01D1
Le BL-B01D1 est un conjugué anticorps-médicament bispécifique (bispecific antibody-drug conjugate, ADC) en cours de développement. Il cible EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) et HER3 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 3).

Treatment arms

BL-B01D1 administré les jours 1 et 8 de chaque cycle (EXPÉRIMENTAL) : BL-B01D1 sera administré par perfusion intraveineuse les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines (schéma posologique expérimental).

BL-B01D1 administré le jour 1 de chaque cycle (EXPÉRIMENTAL) : BL-B01D1 sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines (schéma posologique expérimental).

Inclusion criterias

Pour le carcinome cervical : Avoir un carcinome cervical récidivant, avancé et/ou métastatique, qui a progressé après une chimiothérapie à base de platine antérieure avec ou sans traitement d'immuno-oncologie (IO)
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Avoir signé le consentement éclairé de manière volontaire et accepté de suivre les exigences du programme
Tous les sexes
Âge : ≥18 ans
Avoir une espérance de vie de ≥3 mois
Accepter de fournir des échantillons de tumeur archivés (bloc de tissu ou lames) provenant de sites primaires ou métastatiques dans les 2 ans. Dans le cas où aucun tissu archivé n'est disponible, une biopsie de tissu frais est fortement encouragée mais non obligatoire.
Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V1.1 (à l'exception de la cohorte d'adénocarcinome de la prostate, où les sujets avec métastases osseuses sont autorisés)
Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1
La toxicité de la thérapie antitumorale précédente est revenue à un niveau ≤1 tel que défini par le NCI-CTCAE V5.0 (sauf pour les anomalies de laboratoire asymptomatiques telles que l'ALP élevée, l'hyperuricémie, l'amylase/lipase sérique ou plasmatique élevée, et la glycémie élevée ; sauf pour la toxicité que l'investigateur a déterminé comme n'ayant aucun risque pour la sécurité, comme l'alopécie, la neurotoxicité périphérique de grade 2, l'hypothyroïdie stabilisée par un traitement de remplacement hormonal, etc.)
Ne pas avoir de dysfonction cardiaque grave, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%
Avoir une fonction organique adéquate avant l'enregistrement, définie comme : a) Fonction médullaire : Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,2×10^9/L, Numération plaquettaire ≥100×10^9/L, Hémoglobine (Hb) ≥90 g/L b) Fonction hépatique : Bilirubine totale (TBIL ≤1,5 ULN), AST et ALT sans métastases hépatiques ≤2,5 ULN, AST et ALT avec métastases hépatiques ≤5,0 ULN c) Fonction rénale : Clairance de la créatinine ≥50 mL/min (selon l'équation de Cockcroft et Gault)
Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ≤1,5×ULN, et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤1,5 ULN
Protéine urinaire ≤2+ ou ≤1000 mg/24 heures
Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude et pendant 7 mois pour les femmes et 4 mois pour les hommes après la dernière dose de traitement de l'étude. Une méthode contraceptive supplémentaire, telle qu'une méthode barrière comme un préservatif, est requise.
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et ne doivent pas être allaitantes. Les sujets féminins sont considérées comme WOCBP à moins que l'un des critères suivants ne soit rempli : stérilisation permanente documentée (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou oophorectomie bilatérale) ou statut post-ménopausique documenté (défini comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de >45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. De plus, les femmes de <55 ans doivent avoir un taux de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique >40 mUI/mL pour confirmer la ménopause.)
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Exclusion criterias

Participants ayant des tumeurs primaires dans le système nerveux central (SNC) et des métastases SNC actives ou non traitées et/ou méningite carcinomateuse doivent être exclus. Les participants ayant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 4 semaines et qu'il n'y ait aucune preuve de nouvelles métastases cérébrales ou d'augmentation des métastases cérébrales et aucune exigence de corticostéroïdes 14 jours avant l'administration du produit investigational (IP). Les participants sous corticostéroïdes à faible dose (<20 mg de prednisone ou équivalent/jour) peuvent participer.
Participants ayant reçu un traitement antérieur avec un ADC ciblant EGFR et/ou HER3 ou contenant un charge utile d'inhibiteur de topoisomérase 1 (toutes les cohortes d'expansion de dose à l'exception de TNBC notées ci-dessous).
Pour le carcinome cervical : Participants ayant reçu plus d'une ligne de chimiothérapie systémique antérieure. Le retraitement par chimiothérapie à base de platine est considéré comme une ligne de traitement.
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Chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, radiothérapie radicale, thérapie ciblée (y compris les inhibiteurs de petites molécules de la tyrosine kinase), et autres thérapies antitumorales dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la durée la plus courte) avant la première administration ; chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première administration ; traitement par mitomycine et nitrosourées dans les 6 semaines précédant la première administration
Participants ayant des antécédents de maladie cardiaque sévère, tels que l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (CHF) ≥ Grade 2 (CTCAE 5.0), insuffisance cardiaque de Grade 2 selon la New York Heart Association (NYHA), antécédents d'infarctus du myocarde transmural, angine de poitrine instable, etc.
Sujets avec un intervalle QT prolongé (QTc >470 msec), bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de Grade 3
Maladies auto-immunes actives et maladies inflammatoires, telles que : lupus érythémateux systémique, psoriasis nécessitant un traitement systémique, arthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin et thyroïdite de Hashimoto, etc., sauf pour le diabète de type I, l'hypothyroïdie qui ne peut être contrôlée que par un traitement standard, et les maladies de la peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis)
D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première administration avec les exceptions suivantes : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau et/ou carcinome in situ après résection radicale
Participants ayant une hypertension mal contrôlée par deux types de médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique >150 mmHg ou pression artérielle diastolique >100 mmHg)
Participants ayant une maladie pulmonaire de Grade 3 définie selon le NCI-CTCAE v5.0, un antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/pneumonite
Événements thromboemboliques instables tels que thrombose veineuse profonde, thrombose artérielle et embolie pulmonaire nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant le dépistage ; la thrombose liée à un dispositif d'infusion est exclue
Participants ayant des antécédents d'allergies aux anticorps humanisés recombinants ou aux anticorps chimériques humain-souris ou à l'un des composants de BL-B01D1
Participants ayant des antécédents de transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques (Allo-HSCT)
Avoir reçu un traitement par anthracyclines avec une dose cumulative dépassant 360 mg/m2
Participants ayant une hypokaliémie ≥ Grade 2 (faible concentration de potassium dans le sang) selon le CTCAE v5.0 (Grade 1 : participant asymptomatique avec des niveaux de potassium <LLN - 3,0 mmol/L ou équivalent)
Connaissance d'un anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb), tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B (nombre de copies d'ADN du VHB > la limite inférieure de détection) ou infection active par le virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC positif et ARN du VHC > la limite inférieure de détection)
Participants ayant des infections actives nécessitant un traitement systémique, telles que pneumonie sévère, bactériémie, sepsis.
Avoir reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines, ou deux demi-vies (selon la durée la plus longue) avant la première dose de traitement de l'étude
Participants qui sont enceintes ou allaitent
Autres conditions que l'investigateur estime pouvoir rendre le sujet inapte à participer à cet essai clinique.
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Required conditions
Required histologic types
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Required previous treatments at advanced or metastatic stage
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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4 sites are currently running this trial

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