[ADJUPANET] Essai adjuvant dans les tumeurs neuroendocrines du pancréas
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ADJUPANET est un essai de phase 3 multicentrique, ouvert, à deux bras, visant à évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie systémique dans le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques agressives localement réséquées. Les deux bras de l'étude sont les suivants : i. bras contrôle : surveillance active seule, traitement standard. ii. bras expérimental : chimiothérapie adjuvante par 6 cycles de capécitabine-témozolomide (par voie orale) et surveillance active. Les patients inclus dans le bras expérimental recevront de la capécitabine à la dose de 750 mg/m² par voie orale (deux fois par jour : J1 à J14), J1 = J28, et du témozolomide à la dose de 200 mg/m² par voie orale (une fois par jour : J10 à J14), J1 = J28.
Drugs administered
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Capecitabine
La capécitabine est un anti-métabolite qui se comporte comme un précurseur oral du 5-fluoro-uracile (5-FU). Le métabolisme du 5-FU bloque la méthylation de l'acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines. -
Temozolomide
Le MTIC est le métabolite actif du témozolomide (et de la dacarbazine), et possède des propriétés alkylantes. Les lésions de l'ADN sont censées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé et engendrer la mort cellulaire.
Treatment arms
Groupe témoin (COMPARATEUR_ACTIF) : Surveillance active seule, conformément aux soins standards ; les patients font l’objet d’évaluations de suivi régulières selon les recommandations de l’ESMO et du TNCD, sans chimiothérapie systémique.
Groupe expérimental (EXPÉRIMENTAL) : Chimiothérapie adjuvante par capécitabine 750 mg/m² deux fois par jour (J1 à J14) et témozolomide 200 mg/m² par jour (J10 à J14) pendant 6 cycles, associée à une surveillance active selon les recommandations de l’ESMO et du TNCD.
Inclusion criterias
- Tumeur neuro-endocrine bien différenciée du pancréas prouvée pathologiquement par les équipes locales
- Stade I-III selon la classification ENETS-UICC 8ème édition
- Résection R0
- Absence de métastases à distance ou de résidu tumoral local tel que défini par un scanner thoracique et abdominal postopératoire négatif ou une IRM et une imagerie PET (meilleur des DOTA-peptide 68Ga ou FDG) négative si réalisée préopératoirement
- Aucune thérapie systémique antérieure
- Risque intermédiaire à élevé de récidive tel que défini par les situations suivantes : * Ki67 ≥ 10% (c'est-à-dire : Grade 3 ou Ki67 Grade 2 élevé) * Ki67 5-9% ET (taille de la tumeur > 3 cm OU Nœud positif) * Ki67 3-5% ET taille de la tumeur > 3 cm ET Nœud positif * Ki67 < 3% ET taille de la tumeur > 3 cm ET Nœud positif ET (Embolies vasculaires OU invasion périneurale)
- Contexte postopératoire précoce (≤ 4 mois)
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- ECOG 0-1
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement, sans limite supérieure
- Réserve médullaire adéquate (hémoglobine > 8 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm³ et plaquettes ≥ 80 000/mm³)
- Contraception efficace
- Consentement éclairé écrit, daté et signé par le patient avant toute procédure spécifique du protocole
- Capacité à se conformer aux procédures du protocole
- Patient affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci
- Disponibilité de l'échantillon de la tumeur primaire, permettant une classification précise selon l'OMS et la détermination du statut MGMT
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Exclusion criterias
- Tumeurs peu différenciées (NEC)
- Tumeurs mixtes neuroendocrines non neuroendocrines (MiNEN)
- Traitement néoadjuvant ou traitement avec un schéma de chimiothérapie utilisé pour une autre malignité
- PanNET survenant dans un syndrome génétique avec d'autres NET déjà diagnostiqués (NF1, VHL ou MEN)
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- Femmes enceintes ou femmes allaitantes
- Statut de performance ECOG > 1
- Âge < 18 ans
- Antécédents de malignité antérieure, sauf pour un cancer de la peau non mélanome guéri, un carcinome cervical in situ guéri, ou d'autres malignités traitées sans preuve de maladie depuis au moins cinq ans
- Insuffisance rénale sévère (DFG mesuré selon MDRD < 30 ml/mn ou syndrome néphrotique) ou insuffisance hépatique (ALT / AST > 2,5 x LSN ou ALT/AST > 5 x LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à la malignité sous-jacente et/ou bilirubine sérique totale > 2,5 x LSN)
- Albumine sérique < 3,0 g/dL sauf si le temps de prothrombine est dans la plage normale
- Traitement actuel avec un autre médicament expérimental
- Toxicité non récupérée suite à une chirurgie
- Maladie aiguë ou chronique active ou suspectée non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, présenterait un risque excessif associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament de l'étude, ou qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude
- Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou non réalisé
- Traitement récent ou concomitant avec de la brivudine
- Hypersensibilité à la capécitabine ou au témozolomide ou à l'un des excipients
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial