Étude de phase I du [177Lu]Lu-DFC413 chez des patients atteints de tumeurs solides
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du [177Lu]Lu-DFC413 ainsi que la sécurité et les propriétés d’imagerie du [68Ga]Ga-NNS309 chez les patients âgés de 18 ans et plus atteints de tumeurs solides.
Drugs administered
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[177Lu]Lu-NNS309
Le [177Lu]Lu-NNS309 est un radiopharmaceutique expérimental (médicament radioligand) développé pour le traitement ciblé de tumeurs solides avancées. Il combine un isotope radioactif (lutécium‑177) à un ligand ciblé (NNS309) afin d’apporter de la radiothérapie ciblée directement dans le micro‑environnement tumoral. -
68Ga-NNS309
Le 68Ga-NNS309 est un radiopharmaceutique expérimental utilisé en imagerie médicale (PET) dans la recherche sur le cancer. Il est composé de 68Ga, un isotope radioactif du gallium-68, utilisé pour la tomographie par émission de positons (TEP / PET) et de NNS309, une molécule (ligand peptidique) qui se fixe sur certaines cellules tumorales, notamment via la fibroblast activation protein (FAP) présente dans le micro-environnement de nombreuses tumeurs.
Treatment arms
Branche 1 (EXPÉRIMENTALE) : Expérimentale : Les patients reçoivent le radiopharmaceutique diagnostique 68Ga-NNS309, et seuls ceux présentant une absorption tumorale reçoivent ensuite le radiopharmaceutique thérapeutique 177Lu-DFC413.
Inclusion criterias
- Les patients doivent présenter des lésions montrant une fixation du 68Ga-NNS309.
- Cancer du sein triple négatif (CSTN) localement avancé non résécable ou métastatique avec progression de la maladie après au moins deux lignes de traitement, ou intolérance à celles-ci, sauf si la patiente n'était pas éligible à recevoir un tel traitement.
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- Adultes ≥ 18 ans
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Exclusion criterias
- Obstruction irréversible des voies urinaires ou incontinence urinaire
- Présence de métastases symptomatiques du SNC ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local ciblé du SNC
- Toute radiothérapie antérieure par radioligand
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- Nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1,5 x 10^9/L, hémoglobine < 9 g/dL ou nombre de plaquettes < 100 x 10^9/L
- Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- DFG < 60 mL/min, calculé à l'aide de CKD-EPI 2021 ou mesuré
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de [177Lu]Lu-DFC413
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- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
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Breast cancer
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HER2 Negative
-
HR Negative
-
Locally Advanced
Metastatic
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2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
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18
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
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