Étude d'Oncobax®-AK chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s’agit d’une étude de phase 1/2 sur l’ONCOBAX®-AK administré en association avec une immunothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Cette fiche concerne le carcinome rénal à cellules claires.

L’analyse du microbiote intestinal des patients atteints d’un carcinome rénal à cellules claires montre que la présence d’Akkermansia muciniphila (bactérie naturellement présente dans le tractus gastro-intestinal humain sain) est associée à l’efficacité clinique de l’immunothérapie. Dans les modèles précliniques, l’administration orale de la souche Akkermansia p2261 inverse la résistance au blocage de PD-1. En milieu clinique, il est donc émis l’hypothèse que l’administration orale d’Oncobax®-AK à des patients atteints d’un carcinome rénal à cellules claires sous immunothérapie, mais dont le microbiote intestinal est déficient en Akkermansia restaurera/améliorera l’efficacité de l’immunothérapie.

L’ ONCOBAX®-AK est un produit bactérien vivant contenant la souche d’Akkermansia muciniphila, sous forme de comprimés pris de manière quotidienne.

Critères d’inclusion:

• Carcinome rénal à cellules claires avancé confirmé histologiquement
• Test PCR négatif sur les selles pour Akkermansia
• Au moins une lésion mesurable selon iRECIST

Critères d’exclusion:

• Métastases cérébrales symptomatiques
• Radiothérapie (> 30 Gy) au(x) poumon(s) dans les 6 mois suivant la signature du consentement éclairé
• Clairance de la créatinine calculée < 45 ml/min
• Traitement immunosuppresseur (> 10 mg de prednisone/équivalent jour)