[INTerpath-014] Essai clinique de l'intismeran adjuvant (V940) avec ou sans pembrolizumab coformulé avec la bérahyaluronidase alfa (MK-3475A) dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade I à haut risque (V940-014)

Drugs administered

• MK-3475A (Pembrolizumab avec bérahyaluronidase alfa)
  Le MK-3475A (Pembrolizumab avec bérahyaluronidase alfa) est une formulation sous-cutanée du médicament d'immunothérapie pembrolizumab, associée à la berahyaluronidase alfa pour faciliter son absorption. Il est en cours de développement.
• Intismeran autogène
  L'Intismeran autogène (V940) est un vaccin thérapeutique à ARNm personnalisé en cours de développement. Il appartient à la classe des immunothérapies néoantigéniques. Le V940 est fabriqué pour chaque patient. L'analyse de la tumeur du patient est réalisée pour identifier ses néoantigènes (mutations propres au cancer). Un ARN messager personnalisé codant ces cibles est alors produit puis injecer dans l’organisme. Il apprend alors au système immunitaire à reconnaître ces cellules cancéreuses.

Treatment arms

Bras A : Intismeran + Pembrolizumab avec bérahyaluronidase alfa (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent 1 mg d’intismeran par voie intramusculaire et 790 mg de pembrolizumab coformulé avec de la bérahyaluronidase alfa par voie sous-cutanée. Ce bras expérimental associe un vaccin anticancéreux personnalisé à ARNm à une immunothérapie.

Bras B : Intismeran (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent 1 mg d’intismeran par voie intramusculaire. Ce bras expérimental évalue l’intismeran en monothérapie comme traitement adjuvant après une intervention chirurgicale.

Bras C : Placebo (COMPARATEUR PLACEBO) : Les participants reçoivent un placebo à dose équivalente par voie intramusculaire. Le placebo sert de comparateur pour évaluer les améliorations de la survie sans maladie par rapport au vaccin actif et à l’immunothérapie.

Inclusion criterias

• N'a pas reçu d'autre traitement préalable en dehors de la chirurgie définitive (y compris mais sans s'y limiter à la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée ou la radiothérapie) pour son NSCLC de stade I actuel.
• A un diagnostic histologique de stade pathologique I (tumeur ≤4 cm) de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) selon la 9ème édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) avec au moins 1 des caractéristiques pathologiques à haut risque suivantes évaluées localement : taille de la tumeur >2 cm, invasion de la plèvre viscérale, invasion lymphovasculaire, ou histologie de haut grade.
• A subi une résection chirurgicale complète du NSCLC primaire.
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Exclusion criterias

• A un diagnostic de l'une des conditions suivantes : cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules, tumeur neuroendocrine avec des composants à grandes cellules, carcinome sarcomatoïde, ou deux NSCLC primaires synchrones.
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