[TEMOTRAD01] Chimiothérapie de première ligne par témozolomide seul pour les gliomes du tronc cérébral de l'adulte non rehaussés, de sous-type diffus et présentant un schéma de progression infiltrant clinique et/ou radiologique
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Cette étude de phase 2 est une étude de cohorte prospective. Une chimiothérapie seule sera proposée aux patients adultes atteints d'un gliome du tronc cérébral de bas grade présentant une progression clinico-radiologique infiltrante et non menaçante. Les patients recevront du témozolomide à une dose standard mensuelle de 150 à 200 mg/m²/jour (J1-J5), seront évalués cliniquement tous les mois et bénéficieront d'une évaluation radiologique tous les deux mois. La durée du traitement sera de 12 mois. Ensuite, les patients seront suivis jusqu'à progression, avec des évaluations cliniques et une IRM réalisées tous les 2 à 3 mois. En cas de récidive, un traitement par radiothérapie focale sera administré (54 Gy en fractions classiques).
Drugs administered
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Temozolomide
Le MTIC est le métabolite actif du témozolomide (et de la dacarbazine), et possède des propriétés alkylantes. Les lésions de l'ADN sont censées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé et engendrer la mort cellulaire.
Treatment arms
Témozolomide : Chimiothérapie par témozolomide à une dose standard mensuelle de 150 à 200 mg/m²/jour, du jour 1 au jour 5, pendant 12 mois.
Volet expérimental de l’étude.
Évaluation clinique mensuelle et évaluation radiologique tous les deux mois.
Étude de cohorte à un seul bras.
Inclusion criterias
- Lésion non-contrastée à l'IRM
- Gliome du tronc cérébral de bas grade histologiquement prouvé avec 2 exceptions : * contre-indication formelle à la chirurgie déterminée par la discussion du cas avec des neurochirurgiens experts lors d'une réunion nationale en ligne (GLITRAD) * biopsie du tronc cérébral négative Ces deux exceptions peuvent conduire à une inclusion au cas par cas malgré l'absence de diagnostic histologiquement prouvé si des preuves cliniques et radiologiques soutiennent un tel diagnostic et si un bilan systémique très détaillé, standardisé par le groupe GLITRAD (IRM rachidienne, TDM corps entier, PET, LP (si faisable), numérations sanguines inflammatoires et infectieuses, biopsie des glandes salivaires, etc.) est négatif et permet d'affirmer que ce diagnostic est hautement probable
- Progression clinique et/ou radiologique avec un schéma infiltratif mais non menaçant, justifiant un traitement antitumoral
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- 18 ans ou plus
- Indice de Karnofsky supérieur à 50
- Numération des neutrophiles absolue > 1,5 x 10^9/l
- Plaquettes > 100 x 10^9/l
- Bilirubine totale < 1,5 × LSN
- AST et ALT < 3 x LSN
- Contraception efficace
- Test de grossesse négatif (beta-HCG sérique) chez les femmes en âge de procréer
- Consentement éclairé écrit
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
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Exclusion criterias
- Astrocytome pilocytaire
- Épendymome
- Absence de diagnostic histologiquement prouvé ou diagnostic incertain concernant la nature tumorale et/ou gliale de la lésion après la réunion en ligne GLITRAD et un bilan très détaillé à la recherche de pièges diagnostiques
- Rehaussement de contraste à l'IRM
- Données clinico-radiologiques favorisant une lésion plus agressive, telle qu'un gliome de haut grade, même dans le cas d'un diagnostic de 'gliome de bas grade' après biopsie, suggérant une sous-évaluation histologique
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieures pour cette lésion
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- Antécédents de malignité dans les 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
- Grossesse ou allaitement
- Difficulté prévisible avec le suivi
- Patient sous mesures de protection légale
- Contre-indication au Temozolomide (hypersensibilité au Temozolomide, dacarbazine ou myélosuppression sévère)
- Contre-indication à l'IRM (pacemaker, corps étrangers métalliques intraoculaires, clips métalliques intracrâniens, appareils auditifs non amovibles, électrodes de neurostimulation ...)
- Contre-indication à IASOdopa® (hypersensibilité)
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie grave concomitante déséquilibrée pouvant interférer avec le suivi
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Excluded previous treatments
- Minimum age
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
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