Sécurité et efficacité du SMART101 chez les patients adultes atteints d'hémopathies malignes après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haplo-identique avec cyclophosphamide post-transplantation
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’injection de SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) pour accélérer la reconstitution immunitaire après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques (HSCT) avec cyclophosphamide post-transplantation (PT-Cy) chez les patients adultes atteints d’hémopathies malignes.
Drugs administered
-
SMART101
Le SMART101 est un Human T Lymphoid Progenitors (HTLP) en cours de développement. Il a pour objectif d'améliorer la reconstitution du système immunitaire après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (allo‑HSCT).
Treatment arms
Segment d’escalade de dose phase 1 - Patients atteints de leucémie aiguë ou de syndrome myélodysplasique et éligibles à une HSCT haplo-identique avec PT-Cy (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental administrant SMART101 (progéniteurs de cellules T allogéniques) à des niveaux de dose croissants (1,5, 4,5 et 9,0 ×10^6 cellules CD7+/kg) perfusés 6 jours après la HSCT haplo-identique avec PT-Cy.
Segment de phase 2 - Patients atteints de leucémie aiguë ou de syndrome myélodysplasique et éligibles à une HSCT haplo-identique avec PT-Cy (EXPÉRIMENTAL): Deux cohortes de patients seront incluses dans l’étude en fonction du type de protocole de conditionnement . La cohorte A comprendra jusqu’à 17 patients recevant un conditionnement myéloablatif (MAC). La cohorte B comprendra jusqu’à 17 patients recevant un conditionnement d’intensité réduite (RIC). L’inclusion des patients dans chaque cohorte se fera en parallèle.
Inclusion criterias
- Patients atteints de LAM, LAL ou SMD éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques avec un donneur haplo-identique et cyclophosphamide post-transplantation.
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- Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire ICF.
- Les patients doivent avoir un indice de Karnofsky ≥ 70 %.
- Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %.
- Les patients doivent avoir une fonction pulmonaire intacte ou une capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 45 % de la valeur prédite.
- Les patients doivent présenter des fonctions hépatiques et rénales adéquates, évaluées selon les critères de laboratoire standard.
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Exclusion criterias
- Patients ayant déjà bénéficié d'une greffe de cellules souches allogéniques.
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- Les patients ayant reçu un autre traitement cellulaire au cours des 4 semaines précédant la date prévue de la perfusion de SMART101.
- Les patients qui prévoient de recevoir, reçoivent simultanément ou ont reçu un agent expérimental au cours des 4 semaines précédant la date prévue de la perfusion de SMART101.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required number of previous lines of therapy
- Excluded previous treatments
- Minimum age
-
Acute leukemia
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Acute lymphoblastic leukemia (ALL)
Acute myeloid leukemia (AML)
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1
2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
Allogeneic stem cell transplant
-
18
Investigating sites
4 sites are currently running this trial
Sponsors
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